Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la seguridad y eficacia del stent 'AVI' en comparación con Firebird2® para el tratamiento de la revascularización coronaria

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd

Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del stent 'AVI' en comparación con Firebird2® para el tratamiento de la revascularización coronaria

Evaluar la seguridad y eficacia del stent 'AVI' en comparación con Firebird2® para el tratamiento de la revascularización coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado. Se inscribirán 2000 pacientes con enfermedad arterial coronaria primaria con una proporción de aleatorización de 1:1 (AVI:1000,Firebird 2:1000) en aproximadamente 40 sitios. El seguimiento de los sujetos será a los 30 días, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 2 -5 años después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  2. Síntoma cardíaco isquémico y/o isquemia miocárdica, que incluye enfermedad arterial coronaria crónica estable/inestable o síndrome coronario agudo (IM con elevación del ST e IM con elevación del ST no)
  3. Al menos una estenosis del diámetro de la lesión (DS) ≥70%, diámetro del vaso de referencia entre ≥2,5 mm y ≤3,5 mm.
  4. Si el sujeto tiene múltiples lesiones vasculares, los stents implantados deben ser de la misma marca. El procedimiento por etapas solo se permite dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento, el stent implantado debe ser de la misma marca que el procedimiento índice.
  5. El sujeto no tiene contraindicaciones para CABG.
  6. Se informa al sujeto o representante legal la propiedad del estudio, entiende las estipulaciones del protocolo, asegura el cumplimiento y firma el ICF.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planean quedar embarazadas hasta 1 año después del procedimiento de índice.
  2. El sujeto tiene tendencia a sufrir trastornos hemorrágicos o de la coagulación, o tiene contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o no puede aceptar continuar con el TAPD dentro de los 6 meses.
  3. Cumplimiento deficiente o expectativa de vida menor a 1 año.
  4. Se implantó un stent de cualquier marca en el mismo vaso objetivo en el plazo de 1 año.
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de <30%
  6. Shock cardiogénico o hemodinámica anormal, necesita agentes inotrópicos o soporte mecánico.
  7. El sujeto es alérgico a la aspirina, la heparina, el clopidogrel/ticlopidina, la aleación de acero inoxidable, el trióxido de arsénico, el sirolimus, el polímero de estireno-buteno-estireno o ácido poliláctico (PLA) y el agente de contraste.
  8. Lesión severa tortuosa y/o con mucha calcificación.
  9. Dos o más lesiones de oclusión total crónicas proximales.
  10. Lesiones en bifurcación con doble stent.
  11. El sujeto presenta lesiones multivaso pero no se le pueden implantar stents de la misma marca
  12. El sujeto que el investigador considere no apto para implantar los stents AVI y Firebird 2.
  13. El sujeto asistió a otro estudio de fármaco/dispositivo o en el período de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent liberador de fármacos de trióxido de arsénico AVI®
Grupo de estudio: Sistema de colocación de stent liberador de fármaco con trióxido de arsénico (AVI®)
Comparador activo: Sistema de stent liberador de sirolimus Firebird2®
Grupo de control: sistema de stent de aleación de cobalto-cromo con liberación de sirolimus (Firebird 2®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Insuficiencia de la lesión diana provocada por isquemia (iTLF), incluida la muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (onda Q y onda no Q) y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (iTLR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses post procedimiento
a los 12 meses post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir