- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02133287
Evaluar la seguridad y eficacia del stent 'AVI' en comparación con Firebird2® para el tratamiento de la revascularización coronaria
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del stent 'AVI' en comparación con Firebird2® para el tratamiento de la revascularización coronaria
Evaluar la seguridad y eficacia del stent 'AVI' en comparación con Firebird2® para el tratamiento de la revascularización coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado.
Se inscribirán 2000 pacientes con enfermedad arterial coronaria primaria con una proporción de aleatorización de 1:1 (AVI:1000,Firebird 2:1000) en aproximadamente 40 sitios. El seguimiento de los sujetos será a los 30 días, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 2 -5 años después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Síntoma cardíaco isquémico y/o isquemia miocárdica, que incluye enfermedad arterial coronaria crónica estable/inestable o síndrome coronario agudo (IM con elevación del ST e IM con elevación del ST no)
- Al menos una estenosis del diámetro de la lesión (DS) ≥70%, diámetro del vaso de referencia entre ≥2,5 mm y ≤3,5 mm.
- Si el sujeto tiene múltiples lesiones vasculares, los stents implantados deben ser de la misma marca. El procedimiento por etapas solo se permite dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento, el stent implantado debe ser de la misma marca que el procedimiento índice.
- El sujeto no tiene contraindicaciones para CABG.
- Se informa al sujeto o representante legal la propiedad del estudio, entiende las estipulaciones del protocolo, asegura el cumplimiento y firma el ICF.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas que planean quedar embarazadas hasta 1 año después del procedimiento de índice.
- El sujeto tiene tendencia a sufrir trastornos hemorrágicos o de la coagulación, o tiene contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante, o no puede aceptar continuar con el TAPD dentro de los 6 meses.
- Cumplimiento deficiente o expectativa de vida menor a 1 año.
- Se implantó un stent de cualquier marca en el mismo vaso objetivo en el plazo de 1 año.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de <30%
- Shock cardiogénico o hemodinámica anormal, necesita agentes inotrópicos o soporte mecánico.
- El sujeto es alérgico a la aspirina, la heparina, el clopidogrel/ticlopidina, la aleación de acero inoxidable, el trióxido de arsénico, el sirolimus, el polímero de estireno-buteno-estireno o ácido poliláctico (PLA) y el agente de contraste.
- Lesión severa tortuosa y/o con mucha calcificación.
- Dos o más lesiones de oclusión total crónicas proximales.
- Lesiones en bifurcación con doble stent.
- El sujeto presenta lesiones multivaso pero no se le pueden implantar stents de la misma marca
- El sujeto que el investigador considere no apto para implantar los stents AVI y Firebird 2.
- El sujeto asistió a otro estudio de fármaco/dispositivo o en el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent liberador de fármacos de trióxido de arsénico AVI®
Grupo de estudio: Sistema de colocación de stent liberador de fármaco con trióxido de arsénico (AVI®)
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Comparador activo: Sistema de stent liberador de sirolimus Firebird2®
Grupo de control: sistema de stent de aleación de cobalto-cromo con liberación de sirolimus (Firebird 2®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Insuficiencia de la lesión diana provocada por isquemia (iTLF), incluida la muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (onda Q y onda no Q) y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (iTLR)
Periodo de tiempo: a los 12 meses post procedimiento
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a los 12 meses post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Trióxido de arsénico
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- PERFECT-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .