Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 'AVI'-Stents im Vergleich zu Firebird2® zur Behandlung der koronaren Revaskularisation

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Ischämisches Herzsymptom und/oder myokardiale Ischämie, einschließlich chronischer stabiler/instabiler koronarer Herzkrankheit oder akutem Koronarsyndrom (ST-erhöhter MI und Nicht-ST-erhöhter MI)
3. Mindestens eine Läsionsdurchmesser-Stenose (DS) ≥70％, Referenzgefäßdurchmesser zwischen ≥2,5 mm und ≤3,5 mm.
4. Wenn der Proband mehrere Gefäßläsionen hat, müssen die implantierten Stents von derselben Marke sein. Das stufenweise Verfahren ist nur innerhalb von 3 Monaten nach dem Verfahren zulässig, der implantierte Stent muss der gleiche Marken-Stent sein wie das Indexverfahren.
5. Das Subjekt hat keine CABG-Kontraindikation.
6. Der Proband oder gesetzliche Vertreter wird über das Eigentum der Studie informiert, versteht die Bestimmungen des Protokolls, stellt die Einhaltung sicher und unterzeichnet die ICF.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen.
2. Der Proband hat eine Neigung zu Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder hat eine Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulanzientherapie oder kann die Fortsetzung der DAPT innerhalb von 6 Monaten nicht akzeptieren.
3. Schlechte Compliance oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
4. Implantation eines beliebigen Marken-Stents in dasselbe Zielgefäß innerhalb von 1 Jahr.
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <30 %
6. Kardiogener Schock oder anormale Hämodynamik, benötigt inotrope Mittel oder mechanische Unterstützung.
7. Das Subjekt ist allergisch gegen Asprin, Heparin, Clopidogrel/Ticlopidin, Edelstahllegierungen, Arsentrioxid, Sirolimus, Styrol-Buten-Styrol oder Polymilchsäure (PLA) Polymer und Kontrastmittel.
8. Schwere gewundene und/oder schwere Verkalkungsläsion.
9. Zwei oder mehr proximale chronische totale Verschlussläsionen.
10. Bifurkationsläsionen mit Doppelstents.
11. Das Subjekt hat Läsionen mit mehreren Gefäßen, aber es können keine Stents derselben Marke implantiert werden
12. Das Subjekt, das der Prüfer für ungeeignet hält, die AVI-Stents und Firebird 2-Stents zu implantieren.
13. Der Proband hat an einer anderen Arzneimittel-/Gerätestudie oder in der Nachbeobachtungszeit teilgenommen.