Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu „AVI” w porównaniu ze stentem Firebird2® w leczeniu rewaskularyzacji wieńcowej
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu „AVI” w porównaniu ze stentem Firebird2® w leczeniu rewaskularyzacji wieńcowej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu „AVI” w porównaniu ze stentem Firebird2® w leczeniu rewaskularyzacji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem.
2000 pacjentów z pierwotną chorobą wieńcową zostanie włączonych ze współczynnikiem randomizacji 1:1 (AVI:1000, Firebird 2:1000) w około 40 ośrodkach. -5 lat po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Objaw niedokrwienny serca i/lub niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym przewlekła stabilna/niestabilna choroba wieńcowa lub ostry zespół wieńcowy (MI z podwyższonym ST i MI bez podwyższonego ST)
- Co najmniej jedno zwężenie średnicy zmiany chorobowej (DS) ≥70%, średnica naczynia referencyjnego między ≥2,5 mm a ≤3,5 mm.
- Jeśli pacjent ma wiele uszkodzeń naczyń, wszczepione stenty muszą być tej samej marki. Etapowa procedura jest dozwolona tylko w ciągu 3 miesięcy po zabiegu, wszczepiony stent musi być stentem tej samej marki, co procedura indeksu.
- Pacjent nie ma przeciwwskazań do CABG.
- Podmiot lub jego przedstawiciel prawny zostaje poinformowany o własności badania, zrozumieniu postanowień protokołu, zapewnieniu zgodności i podpisaniu ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym.
- Pacjent ma skłonność do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia lub ma przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwkrzepliwego lub nie może zaakceptować kontynuacji DAPT w ciągu 6 miesięcy.
- Słaba zgodność lub oczekiwana żywotność krótsza niż 1 rok.
- Wszczepiono dowolny markowy stent do tego samego naczynia docelowego w ciągu 1 roku.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
- Wstrząs kardiogenny lub nieprawidłowa hemodynamika, wymaga leków inotropowych lub wsparcia mechanicznego.
- Pacjent jest uczulony na asprinę, heparynę, klopidogrel/tyklopidynę, stop stali nierdzewnej, trójtlenek arsenu, syrolimus, styren-buten-styren lub polimer kwasu polimlekowego (PLA) i środek kontrastowy.
- Ciężka, kręta i/lub ciężka zmiana zwapniająca.
- Dwie lub więcej proksymalnych przewlekłych zmian całkowitej okluzji.
- Zmiany bifurkacyjne z podwójnymi stentami.
- Pacjent ma zmiany wielonaczyniowe, ale nie można mu wszczepić stentów tej samej marki
- Pacjent, który według badacza nie nadaje się do wszczepienia stentów AVI i Firebird 2.
- Uczestnik uczestniczył w badaniu dotyczącym innego leku/urządzenia lub w okresie obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVI® Stent uwalniający trójtlenek arsenu
Grupa badana: System dostarczania stentu uwalniającego trójtlenek arsenu (AVI®)
|
|
|
Aktywny komparator: System stentów uwalniających sirolimus Firebird2®
Grupa kontrolna: system stentów ze stopu kobaltu i chromu uwalniający sirolimus (Firebird 2®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem (iTLF), w tym zgon sercowy, MI związany z docelowym naczyniem (załamek Q i załamek inny niż Q) oraz rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (iTLR)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Trójtlenek arsenu
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERFECT-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .