관상동맥 혈관재생술 치료를 위한 Firebird2®와 비교하여 'AVI' 스텐트의 안전성 및 유효성 평가
2019년 11월 14일 업데이트: Beijing AmsinoMed Medical Device Co., Ltd
관상 동맥 혈관 재생술 치료를 위한 Firebird2®와 비교하여 'AVI' 스텐트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상시험
관상동맥재생술 치료를 위한 Firebird2®와 비교한 'AVI' 스텐트의 안전성 및 효능을 평가한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구는 전향적, 개방형, 다중 센터, 무작위 시험입니다.
2000명의 원발성 관상동맥 질환 환자가 약 40개 부위에서 1:1 무작위배정 비율(AVI:1000, Firebird 2:1000)로 등록될 예정이며, 피험자는 30일, 6개월, 9개월, 12개월, 2 - 시술 후 5년.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 허혈성 심장 증상 및/또는 심근 허혈, 만성 안정/불안정 관상동맥 질환 또는 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 MI 및 비ST 상승 MI)
- 적어도 하나의 병변 직경 협착(DS) ≥70%, 기준 혈관 직경 ≥2.5mm 및 ≤3.5mm.
- 피험자에게 여러 개의 혈관 병변이 있는 경우 이식된 스텐트는 동일한 브랜드여야 합니다. 단계적 시술은 시술 후 3개월 이내에만 허용되며, 이식된 스텐트는 인덱스 시술과 동일한 브랜드의 스텐트여야 합니다.
- 피험자는 CABG 금기 사항이 없습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 재산에 대해 통보받고, 프로토콜의 규정을 이해하고, 준수를 확인하고 ICF에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자 및 인덱스 시술 후 최대 1년까지 임신을 계획 중인 환자.
- 피험자는 출혈 또는 응고 장애 경향이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법의 금기 사항이 있거나 6개월 이내에 지속적인 DAPT를 수락할 수 없습니다.
- 순응도가 낮거나 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 1년 이내에 동일한 대상 혈관에 모든 브랜드 스텐트를 이식했습니다.
- 30% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
- 심인성 쇼크 또는 혈역학 비정상, 수축 촉진제 또는 기계적 지원이 필요합니다.
- 대상자는 아스프린, 헤파린, 클로피도그렐/티클로피딘, 스테인리스 스틸 합금, 삼산화비소, 시롤리무스, 스티렌-부텐-스티렌 또는 폴리락트산(PLA) 중합체 및 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 심한 구불구불한 및/또는 심한 석회화 병변.
- 2개 이상의 근위부 만성 총 폐쇄 병변.
- 이중 스텐트를 사용한 분기 병변.
- 다혈관 병변이 있지만 동일한 브랜드의 스텐트를 이식할 수 없는 경우
- 조사관이 AVI 스텐트 및 Firebird 2 스텐트를 이식하기에 적합하지 않다고 생각하는 피험자.
- 피험자는 다른 약물/장치 연구 또는 후속 조치 기간에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AVI® 삼산화비소 약물 용출 스텐트
연구 그룹: 삼산화비소 약물 용출 스텐트 전달 시스템(AVI®)
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활성 비교기: Firebird2® 시롤리무스 용출 스텐트 시스템
대조군: 시롤리무스 용출 코발트-크롬 합금 스텐트 시스템(Firebird 2®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장사, 표적 혈관 관련 MI(Q파 및 비Q파) 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(iTLR)을 포함하는 허혈 유발 표적 병변 실패(iTLF)
기간: 시술 12개월 후
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시술 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Huo, Prof., Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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AVI® 삼산화비소 약물 용출 스텐트 전달 시스템에 대한 임상 시험
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