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外科的摘出後の静注イブプロフェンと静注アセトアミノフェンの有効性研究 (Caldolor)

2017年1月19日 更新者:Tufts University School of Dental Medicine

第三大臼歯手術における Caldolor® vs. Ofirmev® の先制鎮痛効果の評価:前向きランダム化二重盲検臨床試験

この研究では、イブプロフェンの静脈内 (IV) 単回投与が、アセトアミノフェンの IV の単回投与と比較して、痛みの軽減においてどの程度効果があるかを比較します。 親知らずの抜歯の30分前にこの治験薬を投与します。 私たちは、手術前にこれらの薬剤を投与することで術後の痛みが軽減されるかどうかを確認したいと考えています。

手術中に炎症が始まる前に非ステロイド性抗炎症薬を投与すると、アセトアミノフェン群と比較して、第三大臼歯抜歯後の術後の痛みが軽減されます。 非ステロイド性抗炎症薬を投与されている被験者は、先制的にアセトアミノフェンを投与されている被験者と比較して、オピオイド薬の摂取量が少なくなります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

第三大臼歯の外科的除去は歯科で行われる一般的な外科的処置です。 埋伏した第三大臼歯を摘出する手術は、感染、虫歯、痛み、嚢胞または腫瘍の形成などのさまざまな理由によるもの、または歯科矯正治療を容易にするためのものです。 臨床医も患者も手術後の術後疼痛を懸念しています。

モデル選択の理論的根拠 口腔外科モデルは急性疼痛の測定に適しています。このモデルは鎮痛薬の影響に敏感であることが示されており、生体内での薬物の末梢生化学的測定を調べるのに役立ちます。このモデルは推奨されます。患者は通常、病状を複雑にすることなく健康であり、ほとんどの患者は手術後、予測可能な短期間に痛みを伴うため、米国食品医薬品局によると、

薬剤選択の理論的根拠 外科的切開および外科的処置に伴う組織操作による痛みは直ちに引き起こされます。 これにより、数時間以内に炎症細胞が損傷部位に動員され、炎症性の痛みが生じます。 炎症痛は、外科手術の性質にもよりますが、通常、数日間続きます。 組織の損傷と神経性炎症性メディエーターの放出の結果として、特定の受容体と経路が活性化され、中枢性感作と痛覚過敏および持続性疼痛の発症に寄与する可能性があります。 オピオイドの使用を含むさまざまな薬理学的戦略は痛みを適切に軽減しますが、その使用は望ましくない副作用、薬物相互作用、薬物動態の変動、およびしばしば不適切な用量と関連しており、これらすべてが無効な鎮痛と長期にわたる苦痛につながる可能性があります。 オピオイドは痛みの炎症成分を遮断しません。

治験薬 Caldolor® は、2009 年 6 月に FDA によって承認されたイブプロフェンの静脈内製剤です。 Caldolor® は、米国で痛みと発熱の治療に使用できる初の注射用製品です。 これは、先制鎮痛法としての Caldolor® の使用を評価した歯科初の研究です。 Southworthらは、予定的に単一部位の整形外科手術または腹部手術を受ける患者406人を、400mgの静脈内(IV)カルドロール、800mgのIVカルドロール、またはプラセボに無作為に割り付けた。 その結果、800 mg グループの患者はモルヒネ使用量の中央値が 25.6% 低いことが示されました (P = 0.026)。 治療の最初の 24 時間はプラセボ群よりも優れていました。 400 mg 群の患者はモルヒネの使用量が少ないわけではありませんでしたが、400 mg 群と 800 mg 群の両方で、プラセボよりも安静時および運動時の痛みが少なかったと報告しました。

比較対照群の Ofirmev® は静脈内アセトアミノフェンであり、軽度から中等度の痛みの管理、補助的なオピオイド鎮痛薬による中等度から重度の痛みの管理、および解熱に対して最近 FDA によって承認されました。 腹部子宮全摘術に対して行われた研究では、パラセタモール (アセトアミノフェン) 1 g を先制的に静注すると、モルヒネの消費量が減少し、副作用が最小限に抑えられ、質の高い術後鎮痛が得られました。 研究によると、周術期の硬膜外鎮痛を伴う腹部手術において、パラセタモール 1 g を単回静脈内先制投与として使用しても、鎮痛剤の消費量や術後の痛みの強さは軽減されなかったことが示されています。

疼痛スケール VAS 疼痛スケール スコアの使用: 主要評価項目は、疼痛の臨床報告です。 痛みの強度は、「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」のアンカーと 4 段階のカテゴリースケール (「なし」、「軽度」、「中等度」、および「重度」) を使用して評価されます。 -手術中および手術後の観察期間中、30分間隔で観察。 カテゴリスケールは、患者が報告した中程度の痛みの割り当て(臨床的に重大な痛みの定義)を取得し、痛みの感受性のカットオフを計算する目的で含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります。
  • -下顎骨および/または上顎骨に埋伏している完全または部分的に骨化していると分類される少なくとも2つの第三大臼歯を外来での全身麻酔下で外来で抜歯する決定がなされた被験者。

    1. 全骨: 歯全体が歯槽骨のレベルより下にあります。
    2. 部分的に骨が多い:歯の輪郭の高さの一部が歯槽骨のレベルより下にあります。
  • 被験者は従来の外科的処置 (ASA I/II) に身体的に耐えることができなければなりません
  • 被験者は研究プロトコルに従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠していることがわかっている、または妊娠している可能性があると思われる被験者。 (女性患者は、研究基準を満たしていることを確認するために、手術当日に妊娠検査を行うよう求められます)
  • イブプロフェンおよびアセトアミノフェンに対する既知のアレルギーおよび/または矛盾を有する被験者。
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者(自己申告)。
  • 現在抗炎症薬または鎮痛薬を受けている対象、または慢性的な痛みの症状に苦しんでいる対象。
  • 疼痛日記の記入を含むフォローアッププロトコルへの参加を拒否した被験者。
  • 腫れ、開口障害、化膿性分泌物を伴う第三大臼歯の感染が活発である。
  • リドカインとエピネフリンの併用が禁忌である被験者(例:薬物アレルギー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルドア
800 mg の Caldolor® が、メーカーのガイドラインに従って 5 ~ 7 分の速度で注入されます。
対象には手術前にカルドロールが点滴で投与されます。
他の名前:
  • IVイブプロフェン
実験的:オフィルメフ
メーカーのガイドラインに従って、1000 mg の Ofirmev® が 15 分の速度で注入されます。
被験者は手術前にオフィルメフを投与されます。
他の名前:
  • アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みに対する静注イブプロフェンの有効性。
時間枠:術後7日目

第三大臼歯抜歯後の術後疼痛の先制治療として、5 ~ 10 分間にわたって投与されるイブプロフェンの単回静脈内投与の有効性を判定します。術後の痛みの強さは (ビジュアル アナログ スケール、VAS) を使用して測定されます。 合計 9 つの痛みの評価が取得されます。

  1. 手術前
  2. 被験者が麻酔から目覚めた直後
  3. 最初の痛みの発現(通常は 45 分~1.5 分) 処置から数時間後)
  4. 術後4時間
  5. 術後24時間
  6. 術後48時間
  7. 術後72時間
  8. 術後7日目
術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の摂取
時間枠:第3大臼歯抜歯後
両グループの術後に消費された鎮痛剤の割合の違いを確認するため。
第3大臼歯抜歯後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Archana Viswanath, BDS,MS、Tufts University School of Dental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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