Étude d'efficacité de l'ibuprofène IV par rapport à l'acétaminophène IV après extraction chirurgicale (Caldolor)

L'ablation chirurgicale des troisièmes molaires est une intervention chirurgicale courante pratiquée en dentisterie. La chirurgie pour extraire une troisième molaire incluse peut être due à diverses raisons telles qu'une infection, une carie, une douleur, la formation de kystes ou de tumeurs, ou pour faciliter un traitement orthodontique. Les cliniciens et les patients sont préoccupés par la douleur postopératoire après la chirurgie.

Justification de la sélection du modèle Le modèle de chirurgie buccale est bien adapté à la mesure de la douleur aiguë. Le modèle s'est avéré sensible aux effets des médicaments analgésiques et est utile pour examiner les mesures biochimiques périphériques des médicaments in vivo. Ce modèle est recommandé par la Food and Drug Administration des États-Unis parce que les patients sont généralement en bonne santé sans complications médicales et que la plupart des patients ressentent des douleurs pendant une courte période prévisible après la chirurgie.

Justification de la sélection des médicaments La douleur de l'incision chirurgicale et de la manipulation des tissus associée à l'intervention chirurgicale est déclenchée immédiatement. Cela cède la place à une douleur inflammatoire qui suit le recrutement de cellules inflammatoires dans la zone lésée en quelques heures. La douleur inflammatoire persiste généralement pendant plusieurs jours, selon la nature de l'intervention chirurgicale. En conséquence des lésions tissulaires et de la libération de médiateurs inflammatoires neurogènes, il y a activation de récepteurs et de voies spécifiques qui peuvent contribuer à la sensibilisation centrale et au développement de l'hyperalgésie et de la douleur persistante. Alors que diverses stratégies pharmacologiques, y compris l'utilisation d'opioïdes, permettent une atténuation adéquate de la douleur, leur utilisation est associée à des effets secondaires indésirables, à des interactions médicamenteuses, à une variabilité pharmacocinétique et à un dosage souvent inadéquat, qui peuvent tous conduire à une analgésie inefficace et à des souffrances prolongées. Les opioïdes n'interrompent pas la composante inflammatoire de la douleur.

Le médicament à l'étude Caldolor® est une formulation intraveineuse d'ibuprofène qui a été approuvée par la FDA en juin 2009. Caldolor® est le premier produit injectable disponible aux États-Unis pour le traitement de la douleur et de la fièvre. Il s'agit de la première étude en dentisterie évaluant l'utilisation de Caldolor® comme analgésie préventive. Southworth et al et ses collègues ont randomisé 406 patients subissant une chirurgie orthopédique ou abdominale élective à site unique pour recevoir 400 mg de Caldolor intraveineux (IV), 800 mg de Caldolor IV ou un placebo. Les résultats ont montré que les patients du groupe 800 mg avaient une consommation médiane de morphine inférieure de 25,6 % (P = 0,026) au cours des 24 premières heures de traitement que le groupe placebo. Les patients du groupe 400 mg n'ont pas utilisé moins de morphine, mais les groupes 400 et 800 mg ont signalé moins de douleur au repos et en mouvement qu'avec le placebo.

Le groupe comparateur Ofirmev® est l'acétaminophène intraveineux et a été récemment approuvé par la FDA pour la prise en charge de la douleur légère à modérée, la prise en charge de la douleur modérée à sévère avec des analgésiques opioïdes d'appoint et la réduction de la fièvre. Dans une étude menée pour une hystérectomie abdominale totale, le paracétamol IV préemptif (acétaminophène) 1 g a fourni une analgésie postopératoire de bonne qualité, avec une diminution de la consommation de morphine et des effets secondaires minimes. Des études ont montré que l'utilisation de 1 g de paracétamol en dose intraveineuse unique préemptive en chirurgie abdominale avec analgésie péri-opératoire ne réduisait pas la consommation d'analgésique et l'intensité de la douleur en période postopératoire.

Utilisation de l'échelle de la douleur Score de l'échelle de la douleur de l'EVA : Le critère d'évaluation principal est le rapport clinique de la douleur. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une EVA de 100 mm avec des ancres de « aucune douleur » et « pire douleur imaginable » et une échelle de catégorie à 4 points (« aucune », « légère », « modérée » et « sévère ») une fois pré -opératoirement et sur la période d'observation post-opératoire à intervalles de 30 minutes pendant le temps post-chirurgical. L'échelle de catégorie est incluse dans le but d'obtenir une attribution de douleur modérée rapportée par le patient (définition de la douleur cliniquement significative) et de calculer les seuils de sensibilité à la douleur.