- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02133326
수술 적출 후 IV Ibuprofen 대 IV Acetaminophen의 효능 연구 (Caldolor)
제3대구치 수술에 대한 Caldolor® vs. Ofirmev®의 선제적 진통 효과 평가: 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험
이 연구는 정맥 주사(IV) 이부프로펜의 단일 용량이 통증 감소에 있어 IV 아세트아미노펜의 단일 용량과 비교할 때 얼마나 효과적인지 비교할 것입니다. 우리는 사랑니를 제거하기 30분 전에 이 연구 약물을 투여할 것입니다. 수술 전에 이러한 약물을 투여하면 수술 후 통증을 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다.
수술 중 염증이 시작되기 전에 비스테로이드성 항염증제를 투여하면 아세트아미노펜 그룹에 비해 제3대구치 발치 후 수술 후 통증이 감소합니다. 비스테로이드성 항염증제를 투여받은 피험자는 선제적 아세트아미노펜을 투여받은 피험자에 비해 오피오이드 약물을 덜 소비할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제3대구치의 외과적 제거는 치과에서 행해지는 일반적인 수술 절차입니다. 매복된 제3대구치를 발치하기 위한 수술은 감염, 우식, 통증, 낭종, 종양 형성 등 다양한 원인이 있거나 교정 치료를 용이하게 하기 위해 시행될 수 있습니다. 임상의와 환자 모두 수술 후 통증에 대해 우려하고 있습니다.
모델 선택의 이론적 근거 구강 수술 모델은 급성 통증 측정에 적합합니다. 이 모델은 진통제의 효과에 민감한 것으로 나타났으며 생체 내 약물의 말초 생화학적 측정을 검사하는 데 유용합니다. 이 모델을 권장합니다. 환자는 일반적으로 복잡한 의학적 상태 없이 건강하고 대부분의 환자는 수술 후 예측 가능한 짧은 기간 동안 통증을 경험하기 때문입니다.
약물 선택의 이론적 근거 수술 절개 및 수술과 관련된 조직 조작으로 인한 통증이 즉시 유발됩니다. 이것은 몇 시간 동안 손상된 부위에 염증 세포 모집을 따르는 염증성 통증으로 이어집니다. 염증성 통증은 일반적으로 수술 절차의 특성에 따라 며칠 동안 지속됩니다. 조직 손상 및 신경성 염증 매개체의 방출의 결과로, 중추 민감화 및 통각과민 및 지속적인 통증의 발달에 기여할 수 있는 특정 수용체 및 경로의 활성화가 있습니다. 오피오이드의 사용을 포함하여 다양한 약리학적 전략이 통증을 적절하게 완화시키는 반면, 이들의 사용은 바람직하지 않은 부작용, 약물 상호작용, 약동학 가변성 및 종종 부적절한 투여량과 관련이 있으며, 이 모든 것은 비효율적인 진통 및 장기간의 고통을 초래할 수 있습니다. 오피오이드는 통증의 염증 요소를 방해하지 않습니다.
연구 약물 Caldolor®는 2009년 6월에 FDA의 승인을 받은 이부프로펜의 정맥 주사 제제입니다. Caldolor®는 미국에서 통증과 발열 치료를 위해 사용할 수 있는 최초의 주사 가능한 제품입니다. 이것은 선제 진통제로 Caldolor®의 사용을 평가하는 치과 분야의 첫 번째 연구입니다. Southworth 등과 동료들은 선택적 단일 부위 정형외과 또는 복부 수술을 받는 406명의 환자를 400mg 정맥(IV) Caldolor, 800mg IV Caldolor 또는 위약으로 무작위 배정했습니다. 그 결과, 800mg 그룹의 환자들은 모르핀 사용량 중앙값이 25.6% 더 낮았습니다(P = .026). 위약 그룹보다 치료 첫 24시간 동안 400mg 그룹의 환자는 모르핀 사용이 적지 않았지만 400mg 그룹과 800mg 그룹 모두 위약보다 휴식 시 통증과 운동 시 통증이 덜한 것으로 보고되었습니다.
대조 그룹인 Ofirmev®는 정맥 주사 아세트아미노펜이며 최근 경증에서 중등도의 통증 관리, 보조 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 관리 및 열 감소에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 전체 복부 자궁절제술을 위해 수행된 연구에서 선제적 IV 파라세타몰(아세트아미노펜) 1g은 모르핀 소비를 줄이고 부작용을 최소화하면서 양질의 수술 후 진통제를 제공했습니다. 연구에 따르면 수술 전후 경막외 진통을 동반한 복부 수술에서 단일 정맥 선제 용량으로 1g의 파라세타몰을 사용하는 것이 수술 후 기간의 진통제 소비 및 통증 강도를 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다.
통증 척도 사용 VAS 통증 척도 점수: 1차 종료점은 통증의 임상 보고입니다. 통증 강도는 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증" 앵커와 4점 범주 척도("없음", "약함", "중등도" 및 "심각함")를 사용하여 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다. -수술 후 관찰 기간 동안 수술 후 시간 동안 30분 간격으로. 범주 척도는 중등도 통증(임상적으로 유의미한 통증의 정의)에 대한 환자 보고 할당을 얻고 통증 감도에 대한 컷오프를 계산하기 위해 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
보행 전신 마취 하의 외래 환자 환경에서 하악 및/또는 상악에 전체 또는 부분 뼈가 영향을 받은 것으로 분류된 최소 2개의 제3대구치를 발치하기로 결정한 피험자.
- 전체 뼈: 전체 치아가 치조골 수준 아래에 있습니다.
- 부분 뼈: 치아 윤곽 높이의 일부가 치조골 수준 아래에 있습니다.
- 피험자는 통상적인 수술 절차를 신체적으로 견딜 수 있어야 합니다(ASA I/II).
- 피험자는 연구 프로토콜을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려졌거나 임신할 수 있다고 생각하는 피험자. (여성 환자는 연구 기준을 충족하는지 확인하기 위해 수술 당일 임신 테스트를 수행해야 합니다.)
- 알려진 알레르기 및/또는 이부프로펜 및 아세트아미노펜에 대한 모순이 있는 피험자.
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자(자가 보고).
- 현재 항염증제 또는 진통제를 투여받고 있거나 만성 통증 상태를 앓고 있는 피험자.
- 통증 일지 작성을 포함하여 후속 프로토콜에 참여하기를 거부하는 피험자.
- 부기, 트리스무스 및/또는 화농성 분비물로 활동적으로 감염된 제3대구치.
- 에피네프린과 함께 리도카인이 금기인 피험자(예: 약물에 대한 알레르기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼돌로르
Caldolor® 800mg을 제조업체의 지침에 따라 5-7분의 속도로 주입합니다.
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피험자는 수술 전에 정맥 주사로 Caldolor를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오피르메프
Ofirmev® 1000mg을 제조업체의 지침에 따라 15분의 속도로 주입합니다.
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피험자는 수술 전에 Ofirmev를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증에 대한 IV ibuprofen의 효능.
기간: 수술 후 7일
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제3대구치 발치 후 수술 후 통증의 선제적 치료를 위해 5-10분에 걸쳐 투여되는 단일 용량의 이부프로펜 정맥 주사의 효능을 결정하기 위해. 수술 후 통증 강도는 (Visual Analog Scale, VAS)를 사용하여 측정됩니다. 총 9개의 통증 등급이 얻어질 것입니다:
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비
기간: 제3대구치 발치 후
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두 그룹에서 수술 후 소비되는 진통제 백분율의 차이를 확인합니다.
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제3대구치 발치 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Archana Viswanath, BDS,MS, Tufts University School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Hargreaves KM, Troullos ES, Dionne RA. Pharmacologic rationale for the treatment of acute pain. Dent Clin North Am. 1987 Oct;31(4):675-94.
- Dionne RA, Khan AA, Gordon SM. Analgesia and COX-2 inhibition. Clin Exp Rheumatol. 2001 Nov-Dec;19(6 Suppl 25):S63-70.
- Gordon SM, Brahim JS, Rowan J, Kent A, Dionne RA. Peripheral prostanoid levels and nonsteroidal anti-inflammatory drug analgesia: replicate clinical trials in a tissue injury model. Clin Pharmacol Ther. 2002 Aug;72(2):175-83. doi: 10.1067/mcp.2002.126501.
- Ridgway D. Analgesics for acute pain: Meeting the United States Food and Drug Administration's requirements for proof of efficacy. Clin J Pain. 2004 May-Jun;20(3):123-32. doi: 10.1097/00002508-200405000-00001.
- Arici S, Gurbet A, Turker G, Yavascaoglu B, Sahin S. Preemptive analgesic effects of intravenous paracetamol in total abdominal hysterectomy. Agri. 2009 Apr;21(2):54-61.
- Borisov, D Preemptive analgesia with paracetamol in postoperative analgesia for abdominal surgery: 14AP5-2 European Journal of Anaesthesiology: June 2007 - Volume 24 - Issue - p 179
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Caldolor vs. Orfimev Clinical
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칼돌로르에 대한 임상 시험
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Ankara University모병