Studio di efficacia dell'ibuprofene IV rispetto all'estrazione post-chirurgica dell'acetaminofene IV (Caldolor)

La rimozione chirurgica dei terzi molari è una procedura chirurgica comune eseguita in odontoiatria. L'intervento chirurgico per estrarre un terzo molare incluso può essere dovuto a vari motivi come infezione, carie, dolore, formazione di cisti o tumore o per facilitare il trattamento ortodontico. Sia i medici che i pazienti sono preoccupati per il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico.

Razionale per la selezione del modello Il modello di chirurgia orale è adatto per la misurazione del dolore acuto. Il modello ha dimostrato di essere sensibile agli effetti dei farmaci analgesici ed è utile per esaminare le misure biochimiche periferiche dei farmaci in vivo. Questo modello è raccomandato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti perché i pazienti sono generalmente sani senza complicare le condizioni mediche e la maggior parte dei pazienti ha dolore per un breve periodo prevedibile dopo l'intervento chirurgico.

Razionale per la scelta del farmaco Il dolore causato dall'incisione chirurgica e dalla manipolazione dei tessuti associati alla procedura chirurgica viene istigato immediatamente. Questo lascia il posto al dolore infiammatorio che segue il reclutamento di cellule infiammatorie nell'area lesa nel corso di diverse ore. Il dolore infiammatorio generalmente continua per diversi giorni, a seconda della natura della procedura chirurgica. Come conseguenza del danno tissutale e del rilascio di mediatori infiammatori neurogenici, vi è l'attivazione di specifici recettori e percorsi che possono contribuire alla sensibilizzazione centrale e allo sviluppo di iperalgesia e dolore persistente. Sebbene varie strategie farmacologiche, incluso l'uso di oppioidi, forniscano un'adeguata attenuazione del dolore, il loro uso è associato a effetti collaterali indesiderati, interazioni farmacologiche, variabilità farmacocinetica e dosaggio spesso inadeguato, che possono portare a analgesia inefficace e sofferenza prolungata. Gli oppioidi non interrompono la componente infiammatoria del dolore.

Il farmaco in studio Caldolor® è una formulazione endovenosa di ibuprofene che è stata approvata dalla FDA nel giugno 2009. Caldolor® è il primo prodotto iniettabile disponibile negli Stati Uniti per il trattamento del dolore e della febbre. Questo è il primo studio in odontoiatria che valuta l'uso di Caldolor® come analgesia preventiva. Southworth et al e colleghi hanno randomizzato 406 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica o addominale elettiva in un unico sito a 400 mg di Caldolor per via endovenosa (IV), 800 mg di Caldolor IV o placebo. I risultati hanno mostrato che i pazienti nel gruppo 800 mg avevano un uso medio di morfina inferiore del 25,6% (P = 0,026) nelle prime 24 ore di trattamento rispetto al gruppo placebo. I pazienti nel gruppo 400 mg non hanno avuto un uso inferiore di morfina, ma entrambi i gruppi 400 e 800 mg hanno riportato meno dolore a riposo e durante il movimento rispetto al placebo.

Il gruppo di confronto Ofirmev® è il paracetamolo per via endovenosa ed è stato recentemente approvato dalla FDA per la gestione del dolore da lieve a moderato, la gestione del dolore da moderato a severo con l'aggiunta di analgesici oppioidi e la riduzione della febbre. In uno studio condotto per l'isterectomia addominale totale, il paracetamolo IV preventivo (acetaminofene) 1 g ha fornito un'analgesia postoperatoria di buona qualità, con un consumo ridotto di morfina e effetti collaterali minimi. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di 1 g di paracetamolo come singola dose preventiva endovenosa nella chirurgia addominale con analgesia epidurale perioperatoria non ha ridotto il consumo di analgesico e l'intensità del dolore nel periodo postoperatorio.

Uso della scala del dolore VAS Punteggio della scala del dolore: l'endpoint primario è il referto clinico del dolore. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una VAS da 100 mm con ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile" e una scala di categoria a 4 punti ("nessuno", "lieve", "moderato" e "severo") una volta pre -operatoriamente e durante il periodo di osservazione postoperatoria a intervalli di 30 minuti durante il periodo postoperatorio. La scala di categoria è inclusa allo scopo di ottenere un'assegnazione riferita dal paziente di dolore moderato (definizione di dolore clinicamente significativo) e per calcolare i valori limite per la sensibilità al dolore.