Исследование эффективности внутривенного введения ибупрофена по сравнению с внутривенным введением ацетаминофена после хирургического удаления (Caldolor)

Хирургическое удаление третьих моляров является распространенной хирургической процедурой, выполняемой в стоматологии. Операция по удалению ретинированного третьего моляра может быть вызвана различными причинами, такими как инфекция, кариес, боль, образование кисты или опухоли, или для облегчения ортодонтического лечения. Как клиницисты, так и пациенты обеспокоены послеоперационной болью после операции.

Обоснование выбора модели Модель челюстно-лицевой хирургии хорошо подходит для измерения острой боли. Было показано, что модель чувствительна к действию анальгетиков и полезна для изучения периферических биохимических показателей лекарств in vivo. Эта модель рекомендуется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, поскольку пациенты обычно здоровы, не имеют осложнений со стороны здоровья, и большинство пациентов испытывают боль в течение короткого предсказуемого периода после операции.

Обоснование выбора препарата Боль от хирургического разреза и манипуляций с тканями, связанных с хирургической процедурой, вызывается немедленно. Это уступает место воспалительной боли, которая следует за рекрутированием воспалительных клеток в поврежденную область в течение нескольких часов. Воспалительная боль обычно продолжается в течение нескольких дней, в зависимости от характера хирургического вмешательства. Вследствие повреждения тканей и высвобождения нейрогенных медиаторов воспаления происходит активация специфических рецепторов и путей, которые могут способствовать центральной сенсибилизации и развитию гипералгезии и стойкой боли. В то время как различные фармакологические стратегии, включая использование опиоидов, обеспечивают адекватное ослабление боли, их использование связано с нежелательными побочными эффектами, лекарственными взаимодействиями, вариабельностью фармакокинетики и часто неадекватным дозированием, что может привести к неэффективному обезболиванию и длительным страданиям. Опиоиды не купируют воспалительный компонент боли.

Исследуемый препарат Caldolor® представляет собой форму ибупрофена для внутривенного введения, которая была одобрена FDA в июне 2009 года. Caldolor® — первый инъекционный продукт, доступный в США для лечения боли и лихорадки. Это первое исследование в стоматологии, оценивающее использование Caldolor® в качестве упреждающего обезболивания. Southworth et al. и коллеги рандомизировали 406 пациентов, перенесших плановую одностороннюю ортопедическую или абдоминальную хирургию, для получения 400 мг внутривенного (в/в) кальдолора, 800 мг в/в кальдолора или плацебо. Результаты показали, что у пациентов в группе 800 мг среднее потребление морфина было на 25,6% ниже (P = 0,026). в течение первых 24 часов лечения, чем в группе плацебо. Пациенты в группе 400 мг не имели меньшего использования морфина, но группы 400 и 800 мг сообщали о меньшей боли в покое и при движении, чем в группе плацебо.

Группа сравнения Ofirmev® представляет собой ацетаминофен для внутривенного введения и недавно была одобрена FDA для лечения легкой и умеренной боли, лечения умеренной и сильной боли с помощью дополнительных опиоидных анальгетиков и снижения лихорадки. В исследовании, проведенном для тотальной абдоминальной гистерэктомии, упреждающее внутривенное введение парацетамола (ацетаминофена) в дозе 1 г обеспечило послеоперационную анальгезию хорошего качества с уменьшенным потреблением морфина и минимальными побочными эффектами. Исследования показали, что применение 1 г парацетамола в качестве однократной внутривенной превентивной дозы при абдоминальной хирургии с периоперационной эпидуральной анальгезией не снижало расход анальгетиков и интенсивность боли в послеоперационном периоде.

Использование шкалы боли VAS Оценка боли по шкале: Первичной конечной точкой является клинический отчет о боли. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой ВАШ с якорями «отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить» и 4-балльной шкалой категорий («отсутствие», «легкая», «умеренная» и «сильная») один раз перед -во время операции и в послеоперационный период наблюдения с 30-минутными интервалами в послеоперационное время. Шкала категорий включена в целях получения сообщения пациента о назначении умеренной боли (определение клинически значимой боли) и для расчета пороговых значений болевой чувствительности.