- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02133326
Tehotutkimus IV Ibuprofeenista vs. IV asetaminofeenista Leikkauksen jälkeinen uutto (Caldolor)
Caldolor® vs. Ofirmev® ennaltaehkäisevän analgeettisen vaikutuksen arviointi kolmanteen poskileikkaukseen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka tehokas yksittäinen suonensisäisen (IV) ibuprofeenin annos vähentää kipua verrattuna kerta-annokseen laskimonsisäistä asetaminofeenia. Annamme tämän tutkimuslääkityksen 30 minuuttia ennen viisaudenhampaiden poistamista. Haluamme nähdä, voiko näiden lääkkeiden antaminen ennen leikkausta vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.
Ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen antaminen ennen tulehduksen puhkeamista leikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeistä kipua kolmannen poskiuuton jälkeen verrattuna asetaminofeeniryhmään. Koehenkilöt, jotka saavat ei-steroidista tulehduskipulääkettä, kuluttavat vähemmän opioidilääkkeitä kuin ne, jotka saavat ennaltaehkäisevää asetaminofeenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmansien poskihampaiden kirurginen poisto on yleinen hammaslääketieteessä suoritettava kirurginen toimenpide. Leikkaus törmäyksen saaneen kolmannen poskihaavan poistamiseksi voi johtua useista syistä, kuten infektiosta, karieksesta, kivusta, kystan tai kasvaimen muodostumisesta, tai oikomishoidon helpottamiseksi. Sekä lääkärit että potilaat ovat huolissaan leikkauksen jälkeisestä postoperatiivisesta kivusta.
Mallin valinnan perusteet Suunkirurginen malli soveltuu hyvin akuutin kivun mittaamiseen. Mallin on osoitettu olevan herkkä kipulääkkeiden vaikutuksille ja se on hyödyllinen lääkkeiden perifeeristen biokemiallisten mittausten tutkimisessa in vivo. Tätä mallia suositellaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, koska potilaat ovat yleensä terveitä vaikeuttamatta sairauksia ja useimmilla potilailla on kipua lyhyen, ennustettavan ajan leikkauksen jälkeen.
Lääkkeen valinnan perusteet Leikkaukseen liittyvän leikkauksen ja kudosten manipuloinnin aiheuttama kipu alkaa välittömästi. Tämä antaa tietä tulehdukselliselle kivulle, joka seuraa tulehdussolujen kerääntymistä loukkaantuneelle alueelle useiden tuntien kuluessa. Tulehduksellinen kipu jatkuu yleensä useita päiviä leikkauksen luonteesta riippuen. Kudosvaurion ja neurogeenisten tulehdusvälittäjien vapautumisen seurauksena spesifiset reseptorit ja reitit aktivoituvat, mikä voi myötävaikuttaa sentraaliseen herkistymiseen ja hyperalgesian ja jatkuvan kivun kehittymiseen. Vaikka erilaiset farmakologiset strategiat, mukaan lukien opioidien käyttö, vaimentavat kipua riittävästi, niiden käyttöön liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia, lääkevuorovaikutuksia, farmakokineettistä vaihtelua ja usein riittämätöntä annostusta, jotka kaikki voivat johtaa tehottomaan kivunlievitykseen ja pitkäaikaiseen kärsimykseen. Opioidit eivät keskeytä kivun tulehduskomponenttia.
Tutkimuslääke Caldolor® on suonensisäinen ibuprofeeniformulaatio, jonka FDA hyväksyi kesäkuussa 2009. Caldolor® on ensimmäinen Yhdysvalloissa saatavilla oleva injektoitava tuote kivun ja kuumeen hoitoon. Tämä on ensimmäinen hammaslääketieteen tutkimus, jossa arvioidaan Caldolor®:n käyttöä ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä. Southworth et al ja kollegat satunnaistivat 406 potilasta, joille tehtiin elektiivinen yhden kohdan ortopedinen tai vatsaleikkaus, saamaan 400 mg laskimonsisäistä (IV) Caldoloria, 800 mg IV Caldoloria tai lumelääkettä. Tulokset osoittivat, että 800 mg:n ryhmän potilaiden morfiinin mediaanikäyttö oli 25,6 % pienempi (P = 0,026). hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana kuin lumeryhmässä. 400 mg:n ryhmän potilaat eivät käyttäneet vähemmän morfiinia, mutta sekä 400 että 800 mg:n ryhmät ilmoittivat vähemmän kipua levossa ja liikkeessä kuin lumelääkkeellä.
Vertailuryhmä Ofirmev® on suonensisäinen asetaminofeeni, ja FDA on äskettäin hyväksynyt sen lievän tai keskivaikean kivun hallintaan, kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon opioidikipulääkeillä ja kuumeen alentamiseen. Koko vatsan kohdunpoistoa koskevassa tutkimuksessa ennaltaehkäisevä IV parasetamolia (asetaminofeeni) 1 g antoi hyvänlaatuisen postoperatiivisen kivunlievityksen, vähensi morfiinin kulutusta ja minimaalisia sivuvaikutuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 1 g parasetamolia kerta-annoksena laskimonsisäisenä ehkäisevänä annoksena vatsaleikkauksessa perioperatiivisessa epiduraalikivussa ei vähentänyt kipulääkkeiden kulutusta ja kivun voimakkuutta leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Kipuasteikon käyttö VAS Pain Scale Score: Ensisijainen päätepiste on kivun kliininen raportti. Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ta, jonka ankkurit ovat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja 4-pisteinen luokka-asteikko ("ei mitään", "lievä", "kohtalainen" ja "vakava") kerran ennen -operatiivisesti ja leikkauksen jälkeisen tarkkailujakson aikana 30 minuutin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Luokka-asteikko sisältyy potilaan ilmoittaman keskivaikean kivun määrittämiseen (kliinisesti merkittävän kivun määritelmä) ja kipuherkkyyden raja-arvojen laskemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Koehenkilöt, joilta on päätetty poistaa vähintään kaksi kolmatta poskihammasta, jotka on luokiteltu kokonaan tai osittain luisiksi, jotka ovat vaurioituneet alaleuassa ja/tai yläleuassa avohoidossa ambulatorisessa yleisanestesiassa.
- Täysluinen: Koko hammas on alveolaarisen luun tason alapuolella.
- Osittainen luu: Osa hampaan ääriviivan korkeudesta on alveolaarisen luun tason alapuolella.
- Koehenkilöiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia kirurgisia toimenpiteitä (ASA I/II)
- Tutkittavien on suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai epäilevät olevansa raskaana. (Naispotilaita pyydetään tekemään raskaustesti leikkauspäivänä varmistaakseen, että he täyttävät tutkimuskriteerit)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia ja/tai ristiriita ibuprofeenille ja asetaminofeenille.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (itseraportoitu).
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tulehdus- tai kipulääkkeitä tai he kärsivät kroonisesta kiputilasta.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta seurantaprotokollaan, mukaan lukien kipupäiväkirjojen täyttäminen.
- Aktiivisesti infektoitunut kolmas poskihaara, jossa on turvotusta, trismusta ja/tai märkivä vuoto.
- Potilaat, joille lidokaiinin ja epinefriinin käyttö on vasta-aiheista (esim. allergia lääkeaineelle).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Caldolor
800 mg Caldoloria® infusoidaan 5-7 minuutin nopeudella valmistajan ohjeiden mukaisesti tai
|
Potilaalle annetaan Caldoloria suonensisäisesti ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ofirmev
1000 mg Ofirmev®-valmistetta infusoidaan 15 minuutin nopeudella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaalle annetaan Ofirmev ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV ibuprofeenin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suonensisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen tehokkuuden määrittämiseksi, kun se annetaan 5-10 minuutin aikana leikkauksen jälkeisen kivun ennaltaehkäisevässä hoidossa kolmannen molaarien poiston jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitataan käyttämällä (Visual Analog Scale, VAS). Yhteensä 9 kipuluokitusta saadaan:
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Kolmannen poskiuuton jälkeinen
|
Määrittää mahdolliset erot leikkauksen jälkeen kulutettujen kipulääkkeiden prosenttiosuudessa molemmissa ryhmissä.
|
Kolmannen poskiuuton jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Archana Viswanath, BDS,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Southworth S, Peters J, Rock A, Pavliv L. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ibuprofen 400 and 800 mg every 6 hours in the management of postoperative pain. Clin Ther. 2009 Sep;31(9):1922-35. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.08.026.
- Hargreaves KM, Troullos ES, Dionne RA. Pharmacologic rationale for the treatment of acute pain. Dent Clin North Am. 1987 Oct;31(4):675-94.
- Dionne RA, Khan AA, Gordon SM. Analgesia and COX-2 inhibition. Clin Exp Rheumatol. 2001 Nov-Dec;19(6 Suppl 25):S63-70.
- Gordon SM, Brahim JS, Rowan J, Kent A, Dionne RA. Peripheral prostanoid levels and nonsteroidal anti-inflammatory drug analgesia: replicate clinical trials in a tissue injury model. Clin Pharmacol Ther. 2002 Aug;72(2):175-83. doi: 10.1067/mcp.2002.126501.
- Ridgway D. Analgesics for acute pain: Meeting the United States Food and Drug Administration's requirements for proof of efficacy. Clin J Pain. 2004 May-Jun;20(3):123-32. doi: 10.1097/00002508-200405000-00001.
- Arici S, Gurbet A, Turker G, Yavascaoglu B, Sahin S. Preemptive analgesic effects of intravenous paracetamol in total abdominal hysterectomy. Agri. 2009 Apr;21(2):54-61.
- Borisov, D Preemptive analgesia with paracetamol in postoperative analgesia for abdominal surgery: 14AP5-2 European Journal of Anaesthesiology: June 2007 - Volume 24 - Issue - p 179
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Caldolor vs. Orfimev Clinical
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .