Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehotutkimus IV Ibuprofeenista vs. IV asetaminofeenista Leikkauksen jälkeinen uutto (Caldolor)

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Tufts University School of Dental Medicine

Caldolor® vs. Ofirmev® ennaltaehkäisevän analgeettisen vaikutuksen arviointi kolmanteen poskileikkaukseen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka tehokas yksittäinen suonensisäisen (IV) ibuprofeenin annos vähentää kipua verrattuna kerta-annokseen laskimonsisäistä asetaminofeenia. Annamme tämän tutkimuslääkityksen 30 minuuttia ennen viisaudenhampaiden poistamista. Haluamme nähdä, voiko näiden lääkkeiden antaminen ennen leikkausta vähentää leikkauksen jälkeistä kipua.

Ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen antaminen ennen tulehduksen puhkeamista leikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeistä kipua kolmannen poskiuuton jälkeen verrattuna asetaminofeeniryhmään. Koehenkilöt, jotka saavat ei-steroidista tulehduskipulääkettä, kuluttavat vähemmän opioidilääkkeitä kuin ne, jotka saavat ennaltaehkäisevää asetaminofeenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmansien poskihampaiden kirurginen poisto on yleinen hammaslääketieteessä suoritettava kirurginen toimenpide. Leikkaus törmäyksen saaneen kolmannen poskihaavan poistamiseksi voi johtua useista syistä, kuten infektiosta, karieksesta, kivusta, kystan tai kasvaimen muodostumisesta, tai oikomishoidon helpottamiseksi. Sekä lääkärit että potilaat ovat huolissaan leikkauksen jälkeisestä postoperatiivisesta kivusta.

Mallin valinnan perusteet Suunkirurginen malli soveltuu hyvin akuutin kivun mittaamiseen. Mallin on osoitettu olevan herkkä kipulääkkeiden vaikutuksille ja se on hyödyllinen lääkkeiden perifeeristen biokemiallisten mittausten tutkimisessa in vivo. Tätä mallia suositellaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, koska potilaat ovat yleensä terveitä vaikeuttamatta sairauksia ja useimmilla potilailla on kipua lyhyen, ennustettavan ajan leikkauksen jälkeen.

Lääkkeen valinnan perusteet Leikkaukseen liittyvän leikkauksen ja kudosten manipuloinnin aiheuttama kipu alkaa välittömästi. Tämä antaa tietä tulehdukselliselle kivulle, joka seuraa tulehdussolujen kerääntymistä loukkaantuneelle alueelle useiden tuntien kuluessa. Tulehduksellinen kipu jatkuu yleensä useita päiviä leikkauksen luonteesta riippuen. Kudosvaurion ja neurogeenisten tulehdusvälittäjien vapautumisen seurauksena spesifiset reseptorit ja reitit aktivoituvat, mikä voi myötävaikuttaa sentraaliseen herkistymiseen ja hyperalgesian ja jatkuvan kivun kehittymiseen. Vaikka erilaiset farmakologiset strategiat, mukaan lukien opioidien käyttö, vaimentavat kipua riittävästi, niiden käyttöön liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia, lääkevuorovaikutuksia, farmakokineettistä vaihtelua ja usein riittämätöntä annostusta, jotka kaikki voivat johtaa tehottomaan kivunlievitykseen ja pitkäaikaiseen kärsimykseen. Opioidit eivät keskeytä kivun tulehduskomponenttia.

Tutkimuslääke Caldolor® on suonensisäinen ibuprofeeniformulaatio, jonka FDA hyväksyi kesäkuussa 2009. Caldolor® on ensimmäinen Yhdysvalloissa saatavilla oleva injektoitava tuote kivun ja kuumeen hoitoon. Tämä on ensimmäinen hammaslääketieteen tutkimus, jossa arvioidaan Caldolor®:n käyttöä ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä. Southworth et al ja kollegat satunnaistivat 406 potilasta, joille tehtiin elektiivinen yhden kohdan ortopedinen tai vatsaleikkaus, saamaan 400 mg laskimonsisäistä (IV) Caldoloria, 800 mg IV Caldoloria tai lumelääkettä. Tulokset osoittivat, että 800 mg:n ryhmän potilaiden morfiinin mediaanikäyttö oli 25,6 % pienempi (P = 0,026). hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana kuin lumeryhmässä. 400 mg:n ryhmän potilaat eivät käyttäneet vähemmän morfiinia, mutta sekä 400 että 800 mg:n ryhmät ilmoittivat vähemmän kipua levossa ja liikkeessä kuin lumelääkkeellä.

Vertailuryhmä Ofirmev® on suonensisäinen asetaminofeeni, ja FDA on äskettäin hyväksynyt sen lievän tai keskivaikean kivun hallintaan, kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon opioidikipulääkeillä ja kuumeen alentamiseen. Koko vatsan kohdunpoistoa koskevassa tutkimuksessa ennaltaehkäisevä IV parasetamolia (asetaminofeeni) 1 g antoi hyvänlaatuisen postoperatiivisen kivunlievityksen, vähensi morfiinin kulutusta ja minimaalisia sivuvaikutuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 1 g parasetamolia kerta-annoksena laskimonsisäisenä ehkäisevänä annoksena vatsaleikkauksessa perioperatiivisessa epiduraalikivussa ei vähentänyt kipulääkkeiden kulutusta ja kivun voimakkuutta leikkauksen jälkeisellä jaksolla.

Kipuasteikon käyttö VAS Pain Scale Score: Ensisijainen päätepiste on kivun kliininen raportti. Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ta, jonka ankkurit ovat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja 4-pisteinen luokka-asteikko ("ei mitään", "lievä", "kohtalainen" ja "vakava") kerran ennen -operatiivisesti ja leikkauksen jälkeisen tarkkailujakson aikana 30 minuutin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Luokka-asteikko sisältyy potilaan ilmoittaman keskivaikean kivun määrittämiseen (kliinisesti merkittävän kivun määritelmä) ja kipuherkkyyden raja-arvojen laskemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, joilta on päätetty poistaa vähintään kaksi kolmatta poskihammasta, jotka on luokiteltu kokonaan tai osittain luisiksi, jotka ovat vaurioituneet alaleuassa ja/tai yläleuassa avohoidossa ambulatorisessa yleisanestesiassa.

    1. Täysluinen: Koko hammas on alveolaarisen luun tason alapuolella.
    2. Osittainen luu: Osa hampaan ääriviivan korkeudesta on alveolaarisen luun tason alapuolella.
  • Koehenkilöiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä (ASA I/II)
  • Tutkittavien on suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai epäilevät olevansa raskaana. (Naispotilaita pyydetään tekemään raskaustesti leikkauspäivänä varmistaakseen, että he täyttävät tutkimuskriteerit)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia ja/tai ristiriita ibuprofeenille ja asetaminofeenille.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (itseraportoitu).
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tulehdus- tai kipulääkkeitä tai he kärsivät kroonisesta kiputilasta.
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta seurantaprotokollaan, mukaan lukien kipupäiväkirjojen täyttäminen.
  • Aktiivisesti infektoitunut kolmas poskihaara, jossa on turvotusta, trismusta ja/tai märkivä vuoto.
  • Potilaat, joille lidokaiinin ja epinefriinin käyttö on vasta-aiheista (esim. allergia lääkeaineelle).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Caldolor
800 mg Caldoloria® infusoidaan 5-7 minuutin nopeudella valmistajan ohjeiden mukaisesti tai
Potilaalle annetaan Caldoloria suonensisäisesti ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • IV Ibuprofeeni
Kokeellinen: Ofirmev
1000 mg Ofirmev®-valmistetta infusoidaan 15 minuutin nopeudella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Potilaalle annetaan Ofirmev ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV ibuprofeenin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen

Suonensisäisen ibuprofeenin kerta-annoksen tehokkuuden määrittämiseksi, kun se annetaan 5-10 minuutin aikana leikkauksen jälkeisen kivun ennaltaehkäisevässä hoidossa kolmannen molaarien poiston jälkeen. Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitataan käyttämällä (Visual Analog Scale, VAS). Yhteensä 9 kipuluokitusta saadaan:

  1. Ennen leikkausta
  2. Välittömästi sen jälkeen, kun kohde herää anestesiasta
  3. Ensimmäinen kivun puhkeaminen (tyypillisesti 45 minuuttia - 1,5 tuntia toimenpiteen jälkeen)
  4. 4 tuntia leikkauksen jälkeen
  5. 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  6. 48 tuntia leikkauksen jälkeen
  7. 72 tuntia leikkauksen jälkeen
  8. Päivä 7 leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Kolmannen poskiuuton jälkeinen
Määrittää mahdolliset erot leikkauksen jälkeen kulutettujen kipulääkkeiden prosenttiosuudessa molemmissa ryhmissä.
Kolmannen poskiuuton jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Archana Viswanath, BDS,MS, Tufts University School of Dental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa