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IV 布洛芬与 IV 对乙酰氨基酚术后拔牙的疗效研究 (Caldolor)

2017年1月19日 更新者:Tufts University School of Dental Medicine

评估 Caldolor® 与 Ofirmev® 对第三磨牙手术的超前镇痛效果:一项前瞻性、随机、双盲临床试验

这项研究将比较单剂量静脉注射 (IV) 布洛芬与单剂量静脉注射对乙酰氨基酚在减轻疼痛方面的效果。 我们将在拔除智齿前三十分钟服用该研究药物。 我们想看看在手术前服用这些药物是否可以减轻术后疼痛。

与对乙酰氨基酚组相比,在手术期间炎症发作前使用非甾体类抗炎药可减轻拔除第三磨牙后的术后疼痛。 与接受超前对乙酰氨基酚的受试者相比,接受非甾体类抗炎药的受试者消耗的阿片类药物更少。

研究概览

详细说明

第三磨牙的手术切除是牙科中常见的外科手术。 拔除阻生第三磨牙的手术可能是由于各种原因造成的,例如感染、龋齿、疼痛、囊肿或肿瘤形成,或为了促进正畸治疗。 临床医生和患者都关心手术后的术后疼痛。

模型选择的基本原理口腔手术模型非常适合急性疼痛的测量。该模型已被证明对镇痛药物的作用敏感,可用于检查体内药物的外周生化指标。推荐使用该模型由美国食品和药物管理局批准,因为患者通常是健康的,没有复杂的医疗条件,而且大多数患者在手术后会出现短暂的、可预测的疼痛期。

药物选择的基本原理 与外科手术相关的手术切口和组织操作会立即引起疼痛。 这让位于炎性细胞在数小时内募集到受伤区域后的炎性疼痛。 炎性疼痛通常会持续数天,具体取决于外科手术的性质。 作为组织损伤和神经源性炎症介质释放的结果,会激活特定受体和通路,从而导致中枢敏化以及痛觉过敏和持续性疼痛的发展。 虽然包括使用阿片类药物在内的各种药理学策略可充分减轻疼痛,但它们的使用与不良副作用、药物相互作用、药代动力学变异性以及通常剂量不足有关,所有这些都可能导致镇痛无效和痛苦延长。 阿片类药物不会中断疼痛的炎症成分。

研究药物 Caldolor® 是布洛芬的静脉制剂,于 2009 年 6 月获得 FDA 批准。 Caldolor® 是美国第一种用于治疗疼痛和发烧的注射产品。 这是牙科领域的第一项评估使用 Caldolor® 作为超前镇痛剂的研究。 Southworth 等人及其同事将 406 名接受选择性单部位整形外科或腹部手术的患者随机分配至 400 mg 静脉注射 (IV) Caldolor、800 mg IV Caldolor 或安慰剂。 结果显示,800 毫克组患者的吗啡使用中位数降低了 25.6% (P = .026) 在第一个 24 小时的治疗中比安慰剂组。 400 毫克组患者的吗啡用量并未减少,但 400 毫克组和 800 毫克组均报告静息时和运动时的疼痛均低于安慰剂组。

比较组 Ofirmev® 是静脉注射对乙酰氨基酚,最近被 FDA 批准用于治疗轻度至中度疼痛、辅助阿片类镇痛药治疗中度至重度疼痛以及退烧。 在一项针对全腹式子宫切除术的研究中,先发性静脉注射扑热息痛(对乙酰氨基酚)1 g 提供了优质的术后镇痛,同时减少了吗啡的用量和最小的副作用。 研究表明,在腹部手术围手术期硬膜外镇痛中使用 1 g 扑热息痛作为单次静脉超前剂量并没有减少镇痛剂的消耗和术后疼痛的强度。

疼痛量表的使用 VAS 疼痛量表评分:主要终点是疼痛的临床报告。 疼痛强度将使用 100 毫米 VAS 进行评估,锚点为“无疼痛”和“可想象的最严重疼痛”和 4 点类别量表(“无”、“轻度”、“中度”和“重度”)一旦预-在手术后期间以30分钟的间隔在手术后观察期间进行。 包括类别量表是为了获得患者报告的中度疼痛分配(临床显着疼痛的定义),以及计算疼痛敏感性的截止值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者应至少年满 18 岁。
  • 已决定拔除至少两颗第三磨牙的受试者,这些磨牙被归类为下颌骨和/或上颌骨的全骨或部分骨性受累,在门诊患者中接受非卧床全身麻醉。

    1. 全骨:整个牙齿低于牙槽骨水平。
    2. 部分骨性:牙齿轮廓的一部分高度低于牙槽骨水平。
  • 受试者必须在身体上能够耐受常规外科手术 (ASA I/II)
  • 受试者必须同意遵守研究方案。

排除标准:

  • 已知怀孕或认为自己可能怀孕的受试者。 (女性患者将被要求在手术当天进行妊娠试验以确认她们是否符合研究标准)
  • 已知对布洛芬和对乙酰氨基酚过敏和/或矛盾的受试者。
  • 有酒精或药物滥用史的受试者(自我报告)。
  • 目前正在接受任何抗炎药或止痛药或患有慢性疼痛的受试者。
  • 拒绝参与后续协议的受试者,包括完成疼痛日记。
  • 活动性感染的第三磨牙伴有肿胀、牙关紧闭和/或脓性分泌物。
  • 禁用含有肾上腺素的利多卡因的受试者(例如,对药物过敏)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡尔多洛
根据制造商的指南,将以 5-7 分钟的速度输注 800 毫克的 Caldolor®,或者
受试者将在手术前通过静脉注射给予 Caldolor。
其他名称:
  • IV 布洛芬
实验性的:奥菲尔梅夫
根据制造商的指南,将以 15 分钟的速度输注 1000 毫克 Ofirmev®。
受试者将在手术前接受 Ofirmev。
其他名称:
  • 对乙酰氨基酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉注射布洛芬对术后疼痛的疗效。
大体时间:术后7天

确定在 5-10 分钟内给予单剂量静脉内布洛芬对拔除第三磨牙后术后疼痛的先发制人治疗的疗效。将使用(视觉模拟量表,VAS)测量术后疼痛强度。 总共将获得 9 个疼痛等级:

  1. 手术前
  2. 受试者从麻醉中醒来后立即
  3. 首次出现疼痛(通常为 45 分钟 - 1.5 手术后数小时)
  4. 术后4小时
  5. 术后24小时
  6. 术后48小时
  7. 术后72小时
  8. 术后第7天
术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药用量
大体时间:第三磨牙拔除后
确定两组术后止痛药消耗百分比的差异。
第三磨牙拔除后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Archana Viswanath, BDS,MS、Tufts University School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计)

2014年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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