Studie účinnosti IV ibuprofenu vs. IV acetaminofenu po chirurgické extrakci (Caldolor)

Chirurgické odstranění třetích molárů je běžný chirurgický zákrok prováděný ve stomatologii. Chirurgie k extrakci impaktovaného třetího moláru může být způsobena různými důvody, jako je infekce, kaz, bolest, tvorba cyst nebo nádoru, nebo k usnadnění ortodontické léčby. Lékaři i pacienti se zabývají pooperační bolestí po operaci.

Odůvodnění výběru modelu Model orální chirurgie je vhodný pro měření akutní bolesti. Ukázalo se, že model je citlivý na účinky analgetik a je užitečný pro zkoumání periferních biochemických měření léků in vivo. Tento model se doporučuje od US Food and Drug Administration, protože pacienti jsou obvykle zdraví, aniž by komplikovali zdravotní stav a většina pacientů má bolesti po krátkou, předvídatelnou dobu po operaci.

Odůvodnění výběru léku Bolest z chirurgického řezu a manipulace s tkání spojená s chirurgickým zákrokem je vyvolána okamžitě. To ustupuje zánětlivé bolesti, která následuje po náboru zánětlivých buněk do poraněné oblasti v průběhu několika hodin. Zánětlivá bolest obecně trvá několik dní v závislosti na povaze chirurgického zákroku. V důsledku poškození tkáně a uvolnění neurogenních zánětlivých mediátorů dochází k aktivaci specifických receptorů a drah, které mohou přispívat k centrální senzibilizaci a rozvoji hyperalgezie a přetrvávající bolesti. Zatímco různé farmakologické strategie, včetně užívání opioidů, poskytují adekvátní útlum bolesti, jejich použití je spojeno s nežádoucími vedlejšími účinky, lékovými interakcemi, farmakokinetickou variabilitou a často nedostatečným dávkováním, což vše může vést k neúčinné analgezii a dlouhodobému utrpení. Opioidy nepřerušují zánětlivou složku bolesti.

Studovaný lék Caldolor® je intravenózní formulace ibuprofenu, která byla schválena FDA v červnu 2009. Caldolor® je první injekční přípravek dostupný ve Spojených státech pro léčbu bolesti a horečky. Toto je první studie ve stomatologii hodnotící použití Caldolor® jako preemptivní analgezie. Southworth et al a kolegové randomizovali 406 pacientů podstupujících elektivní jednomístnou ortopedickou nebo břišní operaci na 400 mg intravenózního (IV) Caldoloru, 800 mg IV Caldoloru nebo placeba. Výsledky ukázaly, že pacienti ve skupině 800 mg měli o 25,6 % nižší medián užívání morfinu (P = 0,026). během prvních 24 hodin léčby než skupina s placebem. Pacienti ve skupině 400 mg neměli nižší spotřebu morfinu, ale jak skupiny 400 mg, tak 800 mg udávaly menší bolest v klidu a při pohybu než u placeba.

Srovnávací skupina Ofirmev® je intravenózní acetaminofen a byla nedávno schválena FDA pro léčbu mírné až středně silné bolesti, léčbu středně silné až silné bolesti pomocí doplňkových opioidních analgetik a snížení horečky. Ve studii provedené pro totální abdominální hysterektomii poskytl preemptivní IV paracetamol (acetaminofen) 1 g kvalitní pooperační analgezii se sníženou spotřebou morfinu a minimálními vedlejšími účinky. Studie prokázaly, že použití 1 g paracetamolu jako jednorázové intravenózní preemptivní dávky v břišní chirurgii s perioperační epidurální analgezií nesnížilo spotřebu analgetik a intenzitu bolesti v pooperačním období.

Použití škály bolesti VAS Skóre škály bolesti: Primárním koncovým bodem je klinická zpráva o bolesti. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 100 mm VAS s kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ a 4bodová stupnice kategorií („žádná“, „mírná“, „střední“ a „silná“) jednou před -operačně a během pooperační doby pozorování ve 30minutových intervalech během pooperační doby. Škála kategorií je zahrnuta pro účely získání pacientem hlášeného přiřazení střední bolesti (definice klinicky významné bolesti) a pro výpočet mezních hodnot pro citlivost na bolest.