Badanie skuteczności IV Ibuprofenu vs. IV Acetaminofenu po ekstrakcji chirurgicznej (Caldolor)

Chirurgiczne usuwanie trzecich zębów trzonowych jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w stomatologii. Operacja usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego może być spowodowana różnymi przyczynami, takimi jak infekcja, próchnica, ból, powstanie torbieli lub guza, lub w celu ułatwienia leczenia ortodontycznego. Zarówno klinicyści, jak i pacjenci są zaniepokojeni bólem pooperacyjnym po operacji.

Uzasadnienie wyboru modelu Model chirurgii jamy ustnej dobrze nadaje się do pomiaru bólu ostrego. Wykazano, że model jest wrażliwy na działanie leków przeciwbólowych i jest przydatny do badania obwodowych pomiarów biochemicznych leków in vivo. Ten model jest zalecany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, ponieważ pacjenci są zwykle zdrowi, bez komplikacji zdrowotnych, a większość pacjentów odczuwa ból przez krótki, przewidywalny okres po operacji.

Uzasadnienie wyboru leku Ból związany z nacięciem chirurgicznym i manipulacją tkankową związany z zabiegiem chirurgicznym jest inicjowany natychmiast. Ustępuje to bólowi zapalnemu, który następuje po rekrutacji komórek zapalnych do uszkodzonego obszaru w ciągu kilku godzin. Ból zapalny zwykle utrzymuje się przez kilka dni, w zależności od charakteru zabiegu chirurgicznego. W wyniku uszkodzenia tkanek i uwolnienia neurogennych mediatorów zapalnych dochodzi do aktywacji specyficznych receptorów i szlaków, które mogą przyczynić się do sensytyzacji ośrodkowej oraz rozwoju hiperalgezji i uporczywego bólu. Podczas gdy różne strategie farmakologiczne, w tym stosowanie opioidów, zapewniają odpowiednie uśmierzanie bólu, ich stosowanie wiąże się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, interakcjami lekowymi, zmiennością farmakokinetyczną i często nieodpowiednim dawkowaniem, co może prowadzić do nieskutecznej analgezji i przedłużonego cierpienia. Opioidy nie przerywają składnika zapalnego bólu.

Badany lek Caldolor® to dożylna postać ibuprofenu, która została zatwierdzona przez FDA w czerwcu 2009 roku. Caldolor® jest pierwszym produktem do wstrzykiwań dostępnym w Stanach Zjednoczonych do leczenia bólu i gorączki. Jest to pierwsze badanie w stomatologii oceniające zastosowanie Caldolor® jako zapobiegawczego środka przeciwbólowego. Southworth i wsp. wraz ze współpracownikami losowo przydzielili 406 pacjentów poddawanych planowej operacji ortopedycznej lub chirurgii jamy brzusznej w jednym miejscu do grupy otrzymującej 400 mg dożylnego (iv.) Caldoloru, 800 mg dożylnego Caldoloru lub placebo. Wyniki pokazały, że pacjenci w grupie 800 mg mieli o 25,6% niższą medianę zużycia morfiny (P = 0,026) w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia niż w grupie placebo. Pacjenci w grupie 400 mg nie mieli mniejszego zużycia morfiny, ale obie grupy 400 i 800 mg zgłaszały mniejszy ból w spoczynku i podczas ruchu niż w grupie placebo.

Grupą porównawczą Ofirmev® jest acetaminofen podawany dożylnie, który został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego za pomocą pomocniczych opioidowych środków przeciwbólowych oraz obniżania gorączki. W badaniu przeprowadzonym z powodu całkowitej histerektomii brzusznej prewencyjny dożylny paracetamol (acetaminofen) 1 g zapewniał dobrą analgezję pooperacyjną, przy zmniejszonym zużyciu morfiny i minimalnych skutkach ubocznych. Badania wykazały, że podanie 1 g paracetamolu w pojedynczej dożylnej dawce zapobiegawczej w chirurgii jamy brzusznej z okołooperacyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym nie zmniejszyło zużycia analgetyków i nasilenia bólu w okresie pooperacyjnym.

Stosowanie skali bólu VAS Wynik w skali bólu: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kliniczny raport dotyczący bólu. Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą skali VAS 100 mm z kotwicami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” oraz 4-punktową skalą kategorii („brak”, „łagodny”, „umiarkowany” i „silny”) raz przed -operacyjnie oraz w okresie obserwacji pooperacyjnej w odstępach 30-minutowych w okresie pooperacyjnym. Skala kategorii została uwzględniona w celu uzyskania zgłaszanego przez pacjentów przypisania bólu umiarkowanego (definicja bólu istotnego klinicznie) oraz do obliczenia wartości granicznych dla wrażliwości na ból.