Effektstudie av IV Ibuprofen vs IV Acetaminophen etter kirurgisk ekstraksjon (Caldolor)

Kirurgisk fjerning av tredje molarer er en vanlig kirurgisk prosedyre utført i tannlegen. Kirurgi for å trekke ut en påvirket tredje molar kan skyldes ulike årsaker som infeksjon, karies, smerte, cyste eller tumordannelse, eller for å lette kjeveortopedisk behandling. Både klinikere og pasienter er bekymret for de postoperative smertene etter operasjonen.

Begrunnelse for modellvalg Oralkirurgimodellen er godt egnet for måling av akutte smerter. Modellen har vist seg å være sensitiv for effekten av smertestillende medikamenter og er nyttig for å undersøke perifere biokjemiske mål av legemidler in vivo. Denne modellen anbefales av US Food and Drug Administration fordi pasienter vanligvis er friske uten kompliserende medisinske tilstander og de fleste pasienter har smerter i en kort, forutsigbar periode etter operasjonen.

Begrunnelse for valg av medikament Smerter fra det kirurgiske snittet og vevsmanipulasjon forbundet med den kirurgiske prosedyren settes i gang umiddelbart. Dette gir plass til inflammatorisk smerte som følger inflammatorisk celle rekruttering til det skadede området i løpet av flere timer. Inflammatorisk smerte fortsetter vanligvis i flere dager, avhengig av arten av den kirurgiske prosedyren. Som en konsekvens av vevsskade og frigjøring av nevrogene inflammatoriske mediatorer, er det aktivering av spesifikke reseptorer og veier som kan bidra til sentral sensibilisering og utvikling av hyperalgesi og vedvarende smerte. Mens ulike farmakologiske strategier, inkludert bruk av opioider, gir tilstrekkelig demping av smerte, er bruken forbundet med uønskede bivirkninger, medikamentinteraksjoner, farmakokinetisk variasjon og ofte utilstrekkelig dosering, som alle kan føre til ineffektiv analgesi og langvarig lidelse. Opioider forstyrrer ikke den inflammatoriske komponenten av smerte.

Studiemedisinen Caldolor® er en intravenøs formulering av ibuprofen som ble godkjent av FDA i juni 2009. Caldolor® er det første injiserbare produktet tilgjengelig i USA for behandling av smerte og feber. Dette er den første studien i odontologi som evaluerer bruken av Caldolor® som forebyggende analgesi. Southworth et al og medarbeidere randomiserte 406 pasienter som gjennomgikk elektiv enkeltsteds ortopedisk eller abdominal kirurgi til 400 mg intravenøs (IV) Caldolor, 800 mg IV Caldolor eller placebo. Resultatene viste at pasienter i 800 mg-gruppen hadde 25,6 % lavere median morfinbruk (P = 0,026) i løpet av de første 24 timene av behandlingen enn placebogruppen. Pasienter i 400 mg-gruppen hadde ikke lavere bruk av morfin, men både 400- og 800 mg-gruppene rapporterte mindre smerte i hvile og ved bevegelse enn med placebo.

Sammenligningsgruppen Ofirmev® er intravenøs acetaminophen og ble nylig godkjent av FDA for behandling av milde til moderate smerter, behandling av moderate til alvorlige smerter med supplerende opioidanalgetika og feberreduksjon. I en studie utført for total abdominal hysterektomi ga forebyggende IV paracetamol (acetaminophen) 1 g postoperativ analgesi av god kvalitet, med redusert forbruk av morfin og minimale bivirkninger. Studier har vist at bruk av 1 g paracetamol som en enkelt intravenøs forebyggende dose ved abdominal kirurgi med perioperativ epidural analgesi ikke reduserte smertestillende forbruk og intensiteten av smerte i den postoperative perioden.

Bruk av smerteskala VAS smerteskala-score: Det primære endepunktet er den kliniske rapporten om smerte. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm VAS med ankere av "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte" og en 4-punkts kategoriskala ("ingen", "mild", "moderat" og "alvorlig") en gang før -operativt og over den postoperative observasjonsperioden med 30 minutters intervaller i løpet av den postoperative tiden. Kategoriskalaen er inkludert med det formål å få en pasientrapportert tildeling av moderat smerte (definisjon av klinisk signifikant smerte), og for å beregne grenseverdiene for smertefølsomhet.