健康な被験者における TRN-157 の単回漸増用量研究
2014年10月29日 更新者：Theron Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者における噴霧された TRN-157 吸入溶液の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
この単回漸増用量研究は、約 40 人の健康な被験者における TRN-157 の安全性と忍容性を決定し、評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Cypress、California、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- 対象者は18歳～65歳の男女
- 被験者または被験者のパートナーに妊娠の可能性がある場合、医学的に許容される避妊法は以下のとおりです。
- 非喫煙者
- 全般的に良好な健康状態
- アルコール、カフェイン、キサンチンを含む飲料を控える意思がある
- 被験者は準拠しており、研究期間全体を通じて利用可能です
除外基準:
被験者、研究者、またはスクリーニング評価による現在の診断:
- 現在の治療法ではあらゆる臓器系（心臓血管を含む）の不安定または制御不能な疾患がある
- 狭隅角緑内障の歴史
- 過去5年以内のアルコール乱用歴
- 過去6か月以内の喫煙歴
- アルコールおよび/または乱用薬物の陽性反応
- 体重 > 100 kg または < 50 kg
- 臨床的に重大な異常な心電図
- 臨床的に重大な（治験責任医師による）疾患または障害の病歴
- 臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常
異常なバイタルサインは、以下のいずれかとして定義されます。
- 収縮期血圧 ≥ 140 mmHg
- 拡張期血圧≧90mmHg
- 心拍数 < 40 または > 85 ビート/分
- 発熱またはその他の臨床的に重要な身体検査所見
- 喘息、肺気腫、慢性気管支炎、嚢胞性線維症などの臨床的に重大な呼吸器疾患の現在または既往歴
- 気道炎症の病歴または現在の症状
- 米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って再現性のある肺活量測定を実行できない
- 異常な FEV1、FVC、または FEV1/FVC (FEV1 または FVC < 予測値の 80%、または FEV1/FVC 比 < 0.7)
- 研究来院間の FEV1 変動 > 10%
- 血清妊娠検査陽性で妊娠の可能性がある、または現在授乳中の女性
- 現在高血圧の治療を受けている、または血圧に大きな影響を与える他の薬を服用している
- 許容できる質の高い連続肺活量測定またはその他の研究手順を実行できない
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の陽性スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象を起こした被験者の数によって決定される安全性と忍容性
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：1週間
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ゼロから最後の測定可能な濃度の時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
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1週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：1週間
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ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
|
1週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：1週間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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1週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：1週間
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血漿濃度がピークになるまでの時間 (tmax)
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1週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：1週間
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半減期 (t1/2)
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1週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：1週間
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除去速度定数 (ケル)
|
1週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：1週間
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非IV投与後の定常状態での分布量(Vss/F)
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1週間
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：1週間
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非点滴投与後の総血漿クリアランス (CL/F)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joe Oren、Theron Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月29日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRN-157-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。