Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af TRN-157 hos raske forsøgspersoner

29. oktober 2014 opdateret af: Theron Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forstøvet, TRN-157 inhalationsopløsning hos raske forsøgspersoner

Denne enkelt stigende dosis undersøgelse skal bestemme og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TRN-157 hos ca. 40 raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
  3. Hvis forsøgspersonens eller forsøgspersonens partner er i den fødedygtige alder, vil en medicinsk acceptabel form for prævention være
  4. Ikke ryger
  5. Godt generelt helbred
  6. Villig til at afholde sig fra alkohol, koffein og xanthinholdige drikkevarer
  7. Emnet er kompatibelt og tilgængeligt gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose, som pr. forsøgsperson eller investigator eller screeningsvurdering, af:

    1. ustabil eller ukontrolleret sygdom i ethvert organsystem (inklusive kardiovaskulært) under nuværende behandling
    2. historie med snævervinklet glaukom
    3. historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
    4. historie med rygning inden for de seneste 6 måneder
    5. positivt resultat for misbrug af alkohol og/eller stoffer
    6. vægt > 100 kg eller < 50 kg
    7. klinisk signifikant unormalt EKG
    8. historie med klinisk signifikant (ifølge efterforskeren) sygdom eller lidelse
    9. eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater

    10. Unormale vitale tegn defineret som et af følgende:

      • Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg
      • Diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  2. Puls < 40 eller > 85 slag i minuttet
  3. Feber eller andre klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund
  4. Aktuel eller historie med klinisk signifikant luftvejssygdom, herunder astma, emfysem, kronisk bronkitis eller cystisk fibrose
  5. Anamnese eller aktuelle symptom(er) på luftvejsbetændelse
  6. Manglende evne til at udføre reproducerbar spirometri i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
  7. Unormal FEV1, FVC eller FEV1/FVC (FEV1 eller FVC < 80 % af forventet eller FEV1/FVC-forhold < 0,7)
  8. FEV1-variabilitet > 10 % mellem studiebesøg
  9. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest eller i øjeblikket ammer
  10. I øjeblikket behandles for hypertension eller tager anden medicin, der påvirker blodtrykket betydeligt
  11. Manglende evne til at udføre acceptabel seriel spirometri af høj kvalitet eller andre undersøgelsesprocedurer
  12. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof eller HIV antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: TRN-157
Medicin: TRN-157

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En uge
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
En uge
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En uge
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
En uge
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En uge
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
En uge
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En uge
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
En uge
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En uge
Half-Life (t½)
En uge
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En uge
Eliminationshastighedskonstant (kel)
En uge
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En uge
Distributionsvolumen ved stabil tilstand efter ikke-IV-administration (Vss/F)
En uge
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: En uge
Total plasmaclearance efter non-IV administration (CL/F)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theron Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRN-157-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner