Estudio de dosis única ascendente de TRN-157 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
2. El sujeto es hombre o mujer de 18 a 65 años de edad
3. Si el sujeto o la pareja del sujeto está en edad fértil, se recomendará una forma médicamente aceptable de anticoncepción.
4. No fumador
5. buena salud general
6. Dispuesto a abstenerse de alcohol, cafeína y bebidas que contienen xantina
7. El sujeto cumple y está disponible durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico actual, según el sujeto o investigador o evaluación de detección, de:

   1. enfermedad inestable o no controlada en cualquier sistema de órganos (incluido el cardiovascular) con la terapia actual
   2. antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho
   3. antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 5 años
   4. antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses
   5. resultado positivo para alcohol y/o drogas de abuso
   6. peso > 100 kg o < 50 kg
   7. ECG anormal clínicamente significativo
   8. antecedentes de enfermedad o trastorno clínicamente significativo (según el investigador)
   9. cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina

   10. Signos vitales anormales definidos como cualquiera de los siguientes:

       • Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg
       • Presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
2. Frecuencia cardíaca < 40 o > 85 latidos por minuto
3. Fiebre u otros hallazgos del examen físico clínicamente significativos
4. Enfermedad respiratoria clínicamente significativa actual o anterior, como asma, enfisema, bronquitis crónica o fibrosis quística
5. Antecedentes o síntomas actuales de inflamación de las vías respiratorias
6. Incapacidad para realizar una espirometría reproducible de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS)
7. FEV1, FVC o FEV1/FVC anormales (FEV1 o FVC < 80 % del valor teórico o cociente FEV1/FVC < 0,7)
8. Variabilidad del FEV1 > 10 % entre las visitas del estudio
9. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo en suero positiva o actualmente amamantando
10. Actualmente recibe tratamiento para la hipertensión o toma cualquier otro medicamento que afecte significativamente la presión arterial.
11. Incapacidad para realizar una espirometría en serie aceptable y de calidad o cualquier otro procedimiento de estudio
12. Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH