Исследование однократной возрастающей дозы TRN-157 у здоровых субъектов
29 октября 2014 г. обновлено: Theron Pharmaceuticals, Inc.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности и переносимости небулайзерного ингаляционного раствора TRN-157 у здоровых субъектов
Это исследование однократной восходящей дозы предназначено для определения и оценки безопасности и переносимости TRN-157 примерно у 40 здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Если субъект или партнер субъекта имеет детородный потенциал, будет применяться приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции.
- Некурящий
- Хорошее общее состояние здоровья
- Желание воздержаться от алкоголя, кофеина и ксантинсодержащих напитков
- Предмет соответствует требованиям и доступен на протяжении всего периода обучения
Критерий исключения:
Текущий диагноз, установленный субъектом или исследователем или скрининговой оценкой:
- нестабильное или неконтролируемое заболевание в любой системе органов (включая сердечно-сосудистую) на текущей терапии
- история узкоугольной глаукомы
- история злоупотребления алкоголем в течение последних 5 лет
- история курения в течение последних 6 месяцев
- положительный результат на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- вес > 100 кг или < 50 кг
- клинически значимая аномалия на ЭКГ
- наличие в анамнезе клинически значимого (по мнению исследователя) заболевания или расстройства
- любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи
Аномальные жизненные показатели, определяемые как любое из следующего:
- Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
- Частота сердечных сокращений < 40 или > 85 ударов в минуту
- Лихорадка или другие клинически значимые результаты медицинского осмотра
- Наличие или история клинически значимого респираторного заболевания, включая астму, эмфизему, хронический бронхит или муковисцидоз
- История или текущие симптомы воспаления дыхательных путей
- Неспособность выполнить воспроизводимую спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)
- Аномальные ОФВ1, ФЖЕЛ или ОФВ1/ФЖЕЛ (ОФВ1 или ФЖЕЛ <80% от должного или отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7)
- Вариабельность ОФВ1 > 10% между визитами в рамках исследования
- Женщина детородного возраста с положительным сывороточным тестом на беременность или в настоящее время кормящая грудью
- В настоящее время лечится от гипертонии или принимает какие-либо другие лекарства, которые значительно влияют на артериальное давление.
- Невозможность проведения приемлемой качественной серийной спирометрии или любых других процедур исследования.
- Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: ТРН-157
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, определяемые количеством субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 1 неделя
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (AUC0-t)
|
1 неделя
|
|
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 1 неделя
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
|
1 неделя
|
|
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
1 неделя
|
|
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (tmax)
|
1 неделя
|
|
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 1 неделя
|
Период полураспада (t½)
|
1 неделя
|
|
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 1 неделя
|
Константа скорости элиминации (кель)
|
1 неделя
|
|
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 1 неделя
|
Объем распределения в устойчивом состоянии после введения без внутривенного введения (Vss/F)
|
1 неделя
|
|
Определение фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общий плазменный клиренс после не внутривенного введения (CL/F)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRN-157-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .