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Studie mit aufsteigender Einzeldosis von TRN-157 bei gesunden Probanden

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Theron Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von vernebelter TRN-157-Inhalationslösung bei gesunden Probanden

Diese Studie mit aufsteigender Einzeldosis soll die Sicherheit und Verträglichkeit von TRN-157 bei etwa 40 gesunden Probanden bestimmen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Wenn der Proband oder der Partner des Probanden im gebärfähigen Alter ist, wird eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet
  4. Nichtraucher
  5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  6. Bereit, auf Alkohol, Koffein und xanthinhaltige Getränke zu verzichten
  7. Das Fach ist konform und während der gesamten Studienzeit verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose, je nach Proband oder Prüfer oder Screening-Beurteilung, von:

    1. instabile oder unkontrollierte Erkrankung in irgendeinem Organsystem (einschließlich Herz-Kreislauf) unter der gegenwärtigen Therapie
    2. Geschichte des Engwinkelglaukoms
    3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
    4. Rauchergeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
    5. positives Ergebnis für den Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
    6. Gewicht > 100 kg oder < 50 kg
    7. klinisch signifikantes abnormales EKG
    8. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen (laut Prüfarzt) Krankheit oder Störung
    9. alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse

    10. Abnormale Vitalzeichen, definiert als eines der folgenden:

      • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg
      • Diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  2. Herzfrequenz < 40 oder > 85 Schläge pro Minute
  3. Fieber oder andere klinisch bedeutsame körperliche Untersuchungsbefunde
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma, Emphysem, chronischer Bronchitis oder Mukoviszidose
  5. Anamnese oder aktuelle Symptome einer Atemwegsentzündung
  6. Unfähigkeit, eine reproduzierbare Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchzuführen
  7. Abnormales FEV1, FVC oder FEV1/FVC (FEV1 oder FVC < 80 % des Vorhersagewerts oder FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7)
  8. FEV1-Variabilität > 10 % zwischen Studienbesuchen
  9. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Serumschwangerschaftstest oder derzeit stillende Frau
  10. Wird derzeit wegen Bluthochdruck behandelt oder nimmt andere Medikamente ein, die den Blutdruck erheblich beeinflussen
  11. Unfähigkeit, akzeptable, qualitativ hochwertige serielle Spirometrie oder andere Studienverfahren durchzuführen
  12. Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: TRN-157
Arzneimittel: TRN-157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bestimmt durch die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
1 Woche
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf)
1 Woche
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
1 Woche
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
1 Woche
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
Halbwertszeit (t½)
1 Woche
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
Eliminationsratenkonstante (Kel)
1 Woche
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
Verteilungsvolumen im Steady State nach nicht intravenöser Verabreichung (Vss/F)
1 Woche
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtplasma-Clearance nach nicht-iv-Verabreichung (CL/F)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theron Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRN-157-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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