Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis TRN-157 bij gezonde proefpersonen

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Theron Pharmaceuticals, Inc.

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van vernevelde, TRN-157-inhalatieoplossing bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie met enkelvoudige oplopende dosis is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van TRN-157 bij ongeveer 40 gezonde proefpersonen te bepalen en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Het onderwerp is een man of vrouw van 18 tot 65 jaar
  3. Als de proefpersoon of de partner van de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, zal een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie dat zijn
  4. Niet-roker
  5. Goede algemene gezondheid
  6. Bereid om zich te onthouden van alcohol, cafeïne en xanthine-bevattende dranken
  7. Het onderwerp is volgzaam en beschikbaar gedurende de gehele studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose, per proefpersoon of onderzoeker of screeningsbeoordeling, van:

    1. onstabiele of ongecontroleerde ziekte in elk orgaansysteem (inclusief cardiovasculair) bij huidige therapie
    2. geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom
    3. geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
    4. voorgeschiedenis van roken in de afgelopen 6 maanden
    5. positief resultaat voor het misbruik van alcohol en/of drugs
    6. gewicht > 100 kg of < 50 kg
    7. klinisch significant abnormaal ECG
    8. voorgeschiedenis van klinisch significante (volgens de onderzoeker) ziekte of aandoening
    9. eventuele klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek

    10. Abnormale vitale functies gedefinieerd als een van de volgende:

      • Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg
      • Diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
  2. Hartslag < 40 of > 85 slagen per minuut
  3. Koorts of andere klinisch significante bevindingen van lichamelijk onderzoek
  4. Huidige of geschiedenis van klinisch significante luchtwegaandoeningen, waaronder astma, emfyseem, chronische bronchitis of cystische fibrose
  5. Voorgeschiedenis of huidige symptoom(en) van ontsteking van de luchtwegen
  6. Onvermogen om reproduceerbare spirometrie uit te voeren in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
  7. Abnormale FEV1, FVC of FEV1/FVC (FEV1 of FVC < 80% van voorspeld of FEV1/FVC-ratio < 0,7)
  8. FEV1 variabiliteit > 10% tussen studiebezoeken
  9. Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve serumzwangerschapstest of geeft borstvoeding
  10. Wordt momenteel behandeld voor hypertensie of neemt andere medicijnen die de bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden
  11. Onvermogen om acceptabele seriële spirometrie van hoge kwaliteit of andere onderzoeksprocedures uit te voeren
  12. Positieve screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: TRN-157
Geneesmiddel: TRN-157

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals bepaald door het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 1 week
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
1 week
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 1 week
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC0-inf)
1 week
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 1 week
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
1 week
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 1 week
Tijd tot piekplasmaconcentratie (tmax)
1 week
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 1 week
Halfwaardetijd (t½)
1 week
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 1 week
Eliminatiesnelheidsconstante (kel)
1 week
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 1 week
Distributievolume bij steady state na niet-IV toediening (Vss/F)
1 week
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 1 week
Totale plasmaklaring na niet-IV toediening (CL/F)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theron Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRN-157-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren