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건강한 피험자에서 TRN-157의 단일 상승 용량 연구

2014년 10월 29일 업데이트: Theron Pharmaceuticals, Inc.

건강한 피험자에서 분무된 TRN-157 흡입 용액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이 단일 상승 용량 연구는 약 40명의 건강한 피험자에서 TRN-157의 안전성과 내약성을 결정하고 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자는 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
  3. 피험자 또는 피험자의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임법을 사용합니다.
  4. 비 흡연자
  5. 좋은 일반 건강
  6. 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음료를 기꺼이 삼가합니다.
  7. 주제는 전체 연구 기간 동안 규정을 준수하고 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자 또는 조사자 또는 선별 평가에 따른 현재 진단:

    1. 현재 요법에서 모든 장기 시스템(심혈관 포함)의 불안정하거나 제어되지 않는 질병
    2. 협우각 녹내장의 병력
    3. 지난 5년 이내에 알코올 남용의 역사
    4. 지난 6개월 이내 흡연력
    5. 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 결과
    6. 무게 > 100kg 또는 < 50kg
    7. 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
    8. 임상적으로 유의한(조사자 당) 질병 또는 장애의 병력
    9. 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상

    10. 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:

      • 수축기 혈압 ≥ 140mmHg
      • 확장기 혈압 ≥ 90mmHg
  2. 심박수 < 40 또는 > 85 분당 심박수
  3. 열 또는 기타 임상적으로 중요한 신체 검사 소견
  4. 천식, 폐기종, 만성 기관지염 또는 낭포성 섬유증을 포함하여 임상적으로 중요한 호흡기 질환의 현재 또는 병력
  5. 호흡기 염증의 병력 또는 현재 증상
  6. American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 재현 가능한 폐활량계를 수행할 수 없음
  7. 비정상적인 FEV1, FVC 또는 FEV1/FVC(FEV1 또는 FVC < 예측의 80% 또는 FEV1/FVC 비율 < 0.7)
  8. 연구 방문 사이의 FEV1 가변성 > 10%
  9. 양성 혈청 임신 테스트를 가진 가임기 여성 또는 현재 모유 수유 중
  10. 현재 고혈압 치료를 받고 있거나 혈압에 중대한 영향을 미치는 다른 약물을 복용 중입니다.
  11. 허용 가능한 품질의 연속 폐활량계 또는 기타 연구 절차를 수행할 수 없음
  12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 양성 선별검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: TRN-157
의약품: TRN-157

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자의 수에 따라 결정되는 안전성 및 내약성
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터의 결정
기간: 일주
0에서 마지막 측정 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-t)
일주
약동학 파라미터의 결정
기간: 일주
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
일주
약동학 파라미터의 결정
기간: 일주
최고 혈장 농도(Cmax)
일주
약동학 파라미터의 결정
기간: 일주
최고 혈장 농도까지의 시간(tmax)
일주
약동학 파라미터의 결정
기간: 일주
반감기(t½)
일주
약동학 파라미터의 결정
기간: 일주
제거율 상수(kel)
일주
약동학 파라미터의 결정
기간: 일주
비-IV 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss/F)
일주
약동학 파라미터의 결정
기간: 일주
비-IV 투여 후 총 혈장 청소율(CL/F)
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theron Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRN-157-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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