Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki TRN-157 u zdrowych osób

29 października 2014 zaktualizowane przez: Theron Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji roztworu TRN-157 do inhalacji w nebulizacji u zdrowych osób

To badanie z pojedynczą rosnącą dawką ma na celu określenie i ocenę bezpieczeństwa i tolerancji TRN-157 u około 40 zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  3. Jeśli pacjentka lub jej partnerka jest w wieku rozrodczym, medycznie dopuszczalna forma antykoncepcji będzie taka
  4. Niepalący
  5. Dobry ogólny stan zdrowia
  6. Chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny i napojów zawierających ksantynę
  7. Przedmiot jest zgodny i dostępny przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca diagnoza, według podmiotu lub badacza lub oceny przesiewowej:

    1. niestabilna lub niekontrolowana choroba dowolnego układu narządów (w tym układu sercowo-naczyniowego) w trakcie obecnej terapii
    2. historia jaskry z wąskim kątem przesączania
    3. historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
    4. historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    5. pozytywny wynik na alkohol i/lub narkotyki
    6. waga > 100 kg lub < 50 kg
    7. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
    8. historia klinicznie istotnej (według badacza) choroby lub zaburzenia
    9. wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu

    10. Nieprawidłowe parametry życiowe zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

      • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg
      • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
  2. Tętno < 40 lub > 85 uderzeń na minutę
  3. Gorączka lub inne istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego
  4. Aktualna lub przebyta klinicznie istotna choroba układu oddechowego, w tym astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub mukowiscydoza
  5. Historia lub obecne objawy zapalenia dróg oddechowych
  6. Niemożność wykonania powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
  7. Nieprawidłowe wartości FEV1, FVC lub FEV1/FVC (FEV1 lub FVC < 80% wartości należnej lub stosunek FEV1/FVC < 0,7)
  8. Zmienność FEV1 > 10% między wizytami w ramach badania
  9. Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub aktualnie karmiąca piersią
  10. Obecnie leczy się z powodu nadciśnienia tętniczego lub przyjmuje inne leki, które znacząco wpływają na ciśnienie krwi
  11. Niemożność wykonania akceptowalnej, wysokiej jakości seryjnej spirometrii lub jakichkolwiek innych procedur badawczych
  12. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: TRN-157
Lek: TRN-157

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
1 tydzień
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
1 tydzień
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
1 tydzień
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (tmax)
1 tydzień
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Okres półtrwania (t½)
1 tydzień
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Stała szybkości eliminacji (kel)
1 tydzień
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu innym niż dożylne (Vss/F)
1 tydzień
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowity klirens osocza po podaniu innym niż dożylne (CL/F)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theron Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRN-157-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj