Enkelt stigende dosestudie av TRN-157 hos friske personer
29. oktober 2014 oppdatert av: Theron Pharmaceuticals, Inc.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til forstøvet, TRN-157 inhalasjonsløsning hos friske personer
Denne enkelt stigende dosestudien skal bestemme og evaluere sikkerheten og toleransen til TRN-157 hos omtrent 40 friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
- Hvis forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner er i fertil alder, vil en medisinsk akseptabel form for prevensjon være det
- Ikke-røyker
- God generell helse
- Villig til å avstå fra alkohol, koffein og drikker som inneholder xantin
- Emnet er kompatibelt og tilgjengelig gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
Gjeldende diagnose, i henhold til emne eller etterforsker eller screeningvurdering, av:
- ustabil eller ukontrollert sykdom i ethvert organsystem (inkludert kardiovaskulært) ved nåværende behandling
- historie med trangvinklet glaukom
- historie med alkoholmisbruk de siste 5 årene
- historie med røyking de siste 6 månedene
- positivt resultat for misbruk av alkohol og/eller narkotika
- vekt > 100 kg eller < 50 kg
- klinisk signifikant unormalt EKG
- historie med klinisk signifikant (i henhold til etterforskeren) sykdom eller lidelse
- eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater
Unormale vitale tegn definert som ett av følgende:
- Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
- Hjertefrekvens < 40 eller > 85 slag per minutt
- Feber eller andre klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
- Nåværende eller historie med klinisk signifikant luftveissykdom, inkludert astma, emfysem, kronisk bronkitt eller cystisk fibrose
- Anamnese eller nåværende symptom(er) på luftveisbetennelse
- Manglende evne til å utføre reproduserbar spirometri i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
- Unormal FEV1, FVC eller FEV1/FVC (FEV1 eller FVC < 80 % av forventet eller FEV1/FVC-forhold < 0,7)
- FEV1 variasjon > 10 % mellom studiebesøk
- Kvinne i fertil alder med positiv serumgraviditetstest eller ammer
- Blir for tiden behandlet for hypertensjon eller tar andre medisiner som påvirker blodtrykket betydelig
- Manglende evne til å utføre akseptabel seriell spirometri av høy kvalitet eller andre studieprosedyrer
- Positiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: TRN-157
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet bestemt av antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
|
1 uke
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
|
1 uke
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
1 uke
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke
|
Tid til topp plasmakonsentrasjon (tmax)
|
1 uke
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke
|
Halveringstid (t½)
|
1 uke
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke
|
Elimineringshastighetskonstant (kel)
|
1 uke
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke
|
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter ikke-IV-administrasjon (Vss/F)
|
1 uke
|
|
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 uke
|
Total plasmaklaring etter ikke-IV administrasjon (CL/F)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRN-157-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .