Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie av TRN-157 hos friska försökspersoner

29 oktober 2014 uppdaterad av: Theron Pharmaceuticals, Inc.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av nebuliserad, TRN-157 inhalationslösning hos friska försökspersoner

Denna enkla stigande dosstudie är för att fastställa och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TRN-157 hos cirka 40 friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 18 till 65 år
  3. Om försökspersonens eller försökspersonens partner är i fertil ålder, kommer en medicinskt acceptabel form av preventivmedel att vara
  4. Icke rökare
  5. God allmän hälsa
  6. Villig att avstå från alkohol, koffein och drycker som innehåller xantin
  7. Ämnet är följsamt och tillgängligt under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos, enligt försöksperson eller utredare eller screeningbedömning, av:

    1. instabil eller okontrollerad sjukdom i något organsystem (inklusive kardiovaskulärt) vid nuvarande terapi
    2. historia av trångvinkelglaukom
    3. historia av alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
    4. historia av rökning under de senaste 6 månaderna
    5. positivt resultat för missbruk av alkohol och/eller droger
    6. vikt > 100 kg eller < 50 kg
    7. kliniskt signifikant onormalt EKG
    8. historia av kliniskt signifikant (enligt utredaren) sjukdom eller störning
    9. eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat

    10. Onormala vitala tecken definieras som något av följande:

      • Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg
      • Diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
  2. Puls < 40 eller > 85 slag per minut
  3. Feber eller andra kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
  4. Aktuell eller historia av kliniskt signifikant luftvägssjukdom, inklusive astma, emfysem, kronisk bronkit eller cystisk fibros
  5. Historik eller aktuella symptom på luftvägsinflammation
  6. Oförmåga att utföra reproducerbar spirometri i enlighet med American Thoracic Society (ATS) riktlinjer
  7. Onormal FEV1, FVC eller FEV1/FVC (FEV1 eller FVC < 80 % av förväntad eller FEV1/FVC-kvot < 0,7)
  8. FEV1-variabilitet > 10 % mellan studiebesöken
  9. Kvinna i fertil ålder med positivt serumgraviditetstest eller ammar för närvarande
  10. Behandlas för närvarande för högt blodtryck eller tar någon annan medicin som påverkar blodtrycket avsevärt
  11. Oförmåga att utföra acceptabel seriell spirometri av hög kvalitet eller andra studieprocedurer
  12. Positiv screening för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: TRN-157
Läkemedel: TRN-157

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bestäms av antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 vecka
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t)
1 vecka
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 vecka
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC0-inf)
1 vecka
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 vecka
Toppplasmakoncentration (Cmax)
1 vecka
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 vecka
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
1 vecka
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 vecka
Halveringstid (t½)
1 vecka
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 vecka
Elimineringshastighetskonstant (kel)
1 vecka
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 vecka
Distributionsvolym vid steady state efter icke-IV-administration (Vss/F)
1 vecka
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 vecka
Total plasmaclearance efter icke-IV-administrering (CL/F)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theron Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRN-157-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera