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Étude à dose unique croissante de TRN-157 chez des sujets sains

29 octobre 2014 mis à jour par: Theron Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution d'inhalation nébulisée TRN-157 chez des sujets sains

Cette étude à dose unique croissante vise à déterminer et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TRN-157 chez environ 40 sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  2. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans
  3. Si le sujet ou le partenaire du sujet est en âge de procréer, une forme de contraception médicalement acceptable sera
  4. Non fumeur
  5. Bonne santé générale
  6. Disposé à s'abstenir d'alcool, de caféine et de boissons contenant de la xanthine
  7. Le sujet est conforme et disponible pendant toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel, selon le sujet ou l'investigateur ou l'évaluation de dépistage, de :

    1. maladie instable ou incontrôlée dans tout système organique (y compris cardiovasculaire) sous traitement actuel
    2. antécédent de glaucome à angle fermé
    3. antécédents d'abus d'alcool au cours des 5 dernières années
    4. antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois
    5. résultat positif pour l'alcool et/ou les drogues d'abus
    6. poids > 100 kg ou < 50 kg
    7. ECG anormal cliniquement significatif
    8. antécédents de maladie ou de trouble cliniquement significatif (selon l'investigateur)
    9. toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine

    10. Signes vitaux anormaux définis comme l'un des éléments suivants :

      • Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg
      • Pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
  2. Fréquence cardiaque < 40 ou > 85 battements par minute
  3. Fièvre ou autres résultats d'examen physique cliniquement significatifs
  4. Maladie respiratoire actuelle ou historique, y compris l'asthme, l'emphysème, la bronchite chronique ou la fibrose kystique
  5. Antécédents ou symptôme(s) actuel(s) d'inflammation des voies respiratoires
  6. Incapacité à effectuer une spirométrie reproductible conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS)
  7. VEMS, CVF ou VEMS/CVF anormaux (VEMS ou CVF < 80 % de la valeur prédite ou rapport VEMS/CVF < 0,7)
  8. Variabilité du VEMS > 10 % entre les visites d'étude
  9. Femme en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif ou qui allaite actuellement
  10. Être actuellement traité pour l'hypertension ou prendre tout autre médicament qui affecte la tension artérielle de manière significative
  11. Incapacité à effectuer une spirométrie en série de qualité acceptable ou toute autre procédure d'étude
  12. Dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: TRN-157
Médicament: TRN-157

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité déterminées par le nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
1 semaine
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
1 semaine
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
1 semaine
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine
Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (tmax)
1 semaine
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine
Demi-vie (t½)
1 semaine
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine
Constante du taux d'élimination (kel)
1 semaine
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine
Volume de distribution à l'état d'équilibre après administration non intraveineuse (Vss/F)
1 semaine
Détermination des paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 semaine
Clairance plasmatique totale après administration non IV (CL/F)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theron Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRN-157-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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