Studie jedné vzestupné dávky TRN-157 u zdravých subjektů
29. října 2014 aktualizováno: Theron Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného inhalačního roztoku TRN-157 u zdravých subjektů
Tato studie s jedinou stoupající dávkou má určit a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TRN-157 u přibližně 40 zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Pokud je subjekt nebo partner subjektu v plodném věku, bude to lékařsky přijatelná forma antikoncepce
- Nekuřák
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Ochota zdržet se alkoholu, kofeinu a nápojů obsahujících xantin
- Předmět je vyhovující a dostupný po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
Současná diagnóza podle subjektu nebo zkoušejícího nebo screeningového hodnocení:
- nestabilní nebo nekontrolované onemocnění jakéhokoli orgánového systému (včetně kardiovaskulárního) při současné léčbě
- anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
- anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 5 let
- v anamnéze kouření za posledních 6 měsíců
- pozitivní výsledek na alkohol a/nebo drogy
- hmotnost > 100 kg nebo < 50 kg
- klinicky významné abnormální EKG
- anamnéza klinicky významného (podle zkoušejícího) onemocnění nebo poruchy
- jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči
Abnormální životní funkce definované jako některý z následujících:
- Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg
- Diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
- Tepová frekvence < 40 nebo > 85 tepů za minutu
- Horečka nebo jiné klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření
- Současná nebo anamnéza klinicky významného respiračního onemocnění, včetně astmatu, emfyzému, chronické bronchitidy nebo cystické fibrózy
- Anamnéza nebo aktuální symptom(y) zánětu dýchacích cest
- Neschopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS).
- Abnormální FEV1, FVC nebo FEV1/FVC (FEV1 nebo FVC < 80 % předpokládaného nebo poměru FEV1/FVC < 0,7)
- Variabilita FEV1 > 10 % mezi studijními návštěvami
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru nebo v současné době kojí
- V současné době se léčím na hypertenzi nebo užíváte jiné léky, které významně ovlivňují krevní tlak
- Neschopnost provádět přijatelnou, kvalitní sériovou spirometrii nebo jakékoli jiné studijní postupy
- Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: TRN-157
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 1 týden
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
|
1 týden
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 1 týden
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
|
1 týden
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 1 týden
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
1 týden
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 1 týden
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
|
1 týden
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 1 týden
|
Poločas rozpadu (t½)
|
1 týden
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 1 týden
|
Konstantní rychlost eliminace (kel)
|
1 týden
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 1 týden
|
Objem distribuce v ustáleném stavu po podání mimo IV (Vss/F)
|
1 týden
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: 1 týden
|
Celková plazmatická clearance po neiv podání (CL/F)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRN-157-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .