Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRN-157 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

2014. október 29. frissítette: Theron Pharmaceuticals, Inc.

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a porlasztott, TRN-157 inhalációs oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokban

Ennek az egyszeri növekvő dózisú vizsgálatnak a célja a TRN-157 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása és értékelése körülbelül 40 egészséges alanyon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta
  2. Az alany 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
  3. Ha az alany vagy az alany élettársa fogamzóképes, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazni.
  4. Nemdohányzó
  5. Jó általános egészségi állapot
  6. Hajlandó tartózkodni az alkoholtól, a koffeintől és a xantin tartalmú italoktól
  7. A tantárgy megfelelő és elérhető a teljes tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi diagnózis alanyonként vagy vizsgálóként vagy szűrési értékelés szerint:

    1. instabil vagy kontrollálatlan betegség bármely szervrendszerben (beleértve a szív- és érrendszert is) a jelenlegi terápia során
    2. szűk zugú glaukóma anamnézisében
    3. alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
    4. dohányzás az elmúlt 6 hónapban
    5. pozitív eredmény az alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre vonatkozóan
    6. tömeg > 100 kg vagy < 50 kg
    7. klinikailag jelentős kóros EKG
    8. klinikailag jelentős (a vizsgáló szerint) betegség vagy rendellenesség anamnézisében
    9. bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben

    10. Rendellenes életjelek, amelyek a következők:

      • A szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm
      • Diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
  2. Pulzusszám < 40 vagy > 85 ütés percenként
  3. Láz vagy egyéb klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredmények
  4. Klinikailag jelentős légúti betegség jelenlegi vagy anamnézisében, beleértve asztmát, tüdőtágulatot, krónikus bronchitist vagy cisztás fibrózist
  5. Légúti gyulladás kórtörténete vagy jelenlegi tünete(i).
  6. Képtelenség reprodukálható spirometria elvégzésére az American Thoracic Society (ATS) irányelveinek megfelelően
  7. Rendellenes FEV1, FVC vagy FEV1/FVC (FEV1 vagy FVC < 80%-a az előrejelzettnek vagy FEV1/FVC arány < 0,7)
  8. FEV1 variabilitás > 10% a tanulmányi látogatások között
  9. Fogamzóképes korú nő pozitív szérum terhességi teszttel, vagy jelenleg szoptat
  10. Jelenleg magas vérnyomás miatt kezelik, vagy bármilyen más, a vérnyomást jelentősen befolyásoló gyógyszert szed
  11. Képtelenség elfogadható, minőségi soros spirometriát vagy bármilyen más vizsgálati eljárást végrehajtani
  12. Pozitív szűrés hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: TRN-157
Drog: TRN-157

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel járó alanyok számától függően
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 1 hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
1 hét
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 1 hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
1 hét
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 1 hét
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
1 hét
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 1 hét
A plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (tmax)
1 hét
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 1 hét
Felezési idő (t½)
1 hét
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 1 hét
Eliminációs ráta állandó (kel)
1 hét
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 1 hét
Eloszlási mennyiség állandó állapotban nem IV beadás után (Vss/F)
1 hét
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása
Időkeret: 1 hét
Teljes plazma clearance nem IV beadás után (CL/F)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theron Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRN-157-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel