TRN-157:n yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Theron Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus sumutetun TRN-157-inhalaatioliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän kerta-annostutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja arvioida TRN-157:n turvallisuus ja siedettävyys noin 40 terveellä koehenkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on 18-65-vuotias mies tai nainen
- Jos tutkittava tai tutkittavan kumppani on hedelmällisessä iässä, käytetään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
- Tupakoimaton
- Hyvä yleinen terveys
- Halukas pidättäytymään alkoholista, kofeiinista ja ksantiinipitoisista juomista
- Aine on vaatimusten mukainen ja saatavilla koko opiskeluajan
Poissulkemiskriteerit:
Tämänhetkinen diagnoosi kohteen tai tutkijan tai seulontaarvioinnin mukaan:
- epävakaa tai hallitsematon sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä) nykyisen hoidon aikana
- kapeakulmaglaukooman historia
- alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- positiivinen tulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle
- paino > 100 kg tai < 50 kg
- kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG
- kliinisesti merkittävä (tutkijan mukaan) sairaus tai häiriö historiassa
- kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa
Epänormaalit elintoiminnot, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
- Syke < 40 tai > 85 lyöntiä minuutissa
- Kuume tai muut kliinisesti merkittävät fyysisen kokeen löydökset
- Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus, mukaan lukien astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi
- Hengitystietulehduksen historia tai nykyinen oire(t).
- Kyvyttömyys suorittaa toistettavaa spirometriaa American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
- Epänormaali FEV1, FVC tai FEV1/FVC (FEV1 tai FVC < 80 % ennustetusta tai FEV1/FVC-suhde < 0,7)
- FEV1-vaihtelu > 10 % opintokäyntien välillä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti tai joka tällä hetkellä imettää
- Tällä hetkellä hoidetaan verenpaineesta tai käytät muita verenpaineeseen merkittävästi vaikuttavia lääkkeitä
- Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttävää, laadukasta sarjaspirometriaa tai muita tutkimustoimenpiteitä
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: TRN-157
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
|
1 viikko
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
|
1 viikko
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
1 viikko
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
|
1 viikko
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Puoliintumisaika (t½)
|
1 viikko
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Eliminaationopeuden vakio (kel)
|
1 viikko
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa non-IV annon jälkeen (Vss/F)
|
1 viikko
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Plasman kokonaispuhdistuma non-IV-antamisen jälkeen (CL/F)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRN-157-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .