Studio a dose singola ascendente di TRN-157 in soggetti sani
29 ottobre 2014 aggiornato da: Theron Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione per inalazione nebulizzata di TRN-157 in soggetti sani
Questo studio a singola dose crescente ha lo scopo di determinare e valutare la sicurezza e la tollerabilità di TRN-157 in circa 40 soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
- Se il soggetto o il partner del soggetto è in età fertile, lo sarà una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
- Non fumatore
- Buona salute generale
- Disposto ad astenersi da alcol, caffeina e bevande contenenti xantine
- Il soggetto è conforme e disponibile per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
Diagnosi attuale, secondo il soggetto o lo sperimentatore o la valutazione di screening, di:
- malattia instabile o incontrollata in qualsiasi sistema di organi (compreso cardiovascolare) sulla terapia attuale
- storia di glaucoma ad angolo chiuso
- storia di abuso di alcol negli ultimi 5 anni
- storia di fumo negli ultimi 6 mesi
- esito positivo per abuso di alcool e/o sostanze stupefacenti
- peso > 100 kg o < 50 kg
- ECG anomalo clinicamente significativo
- storia di malattia o disturbo clinicamente significativo (secondo lo sperimentatore).
- qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
Segni vitali anomali definiti come uno dei seguenti:
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
- Frequenza cardiaca < 40 o > 85 battiti al minuto
- Febbre o altri risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
- Attualità o anamnesi di malattia respiratoria clinicamente significativa, tra cui asma, enfisema, bronchite cronica o fibrosi cistica
- Storia o sintomi attuali di infiammazione delle vie respiratorie
- Incapacità di eseguire una spirometria riproducibile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
- FEV1, FVC o FEV1/FVC anormali (FEV1 o FVC < 80% del predetto o rapporto FEV1/FVC < 0,7)
- Variabilità del FEV1 > 10% tra le visite dello studio
- Donne in età fertile con un test di gravidanza su siero positivo o che stanno attualmente allattando
- Attualmente in trattamento per l'ipertensione o assunzione di altri farmaci che influiscono in modo significativo sulla pressione sanguigna
- Incapacità di eseguire una spirometria seriale di qualità accettabile o qualsiasi altra procedura dello studio
- Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: TRN-157
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità determinate dal numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
|
1 settimana
|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC0-inf)
|
1 settimana
|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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1 settimana
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|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (tmax)
|
1 settimana
|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Emivita (t½)
|
1 settimana
|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Costante del tasso di eliminazione (kel)
|
1 settimana
|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione non IV (Vss/F)
|
1 settimana
|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Clearance plasmatica totale dopo somministrazione non IV (CL/F)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joe Oren, Theron Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRN-157-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .