Estudo de Dose Ascendente Única de TRN-157 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
2. O sujeito é homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade
3. Se o sujeito ou o parceiro do sujeito tiver potencial para engravidar, uma forma medicamente aceitável de contracepção será
4. Não fumante
5. boa saúde geral
6. Disposto a se abster de álcool, cafeína e bebidas contendo xantina
7. O sujeito está em conformidade e disponível durante todo o período de estudo

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual, de acordo com o sujeito ou investigador ou avaliação de triagem, de:

   1. doença instável ou descontrolada em qualquer sistema orgânico (incluindo cardiovascular) na terapia atual
   2. história de glaucoma de ângulo estreito
   3. história de abuso de álcool nos últimos 5 anos
   4. história de tabagismo nos últimos 6 meses
   5. resultado positivo para álcool e/ou drogas de abuso
   6. peso > 100 kg ou < 50 kg
   7. ECG anormal clinicamente significativo
   8. história de doença ou distúrbio clinicamente significativo (de acordo com o investigador)
   9. quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise

   10. Sinais vitais anormais definidos como qualquer um dos seguintes:

       • Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg
       • Pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg
2. Frequência cardíaca < 40 ou > 85 batimentos por minuto
3. Febre ou outros achados de exame físico clinicamente significativos
4. Atual ou histórico de doença respiratória clinicamente significativa, incluindo asma, enfisema, bronquite crônica ou fibrose cística
5. Histórico ou sintoma(s) atual(is) de inflamação do trato respiratório
6. Incapacidade de realizar espirometria reproduzível de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
7. VEF1, FVC ou VEF1/FVC anormais (FEV1 ou FVC < 80% do previsto ou relação VEF1/FVC < 0,7)
8. Variabilidade do VEF1 > 10% entre as visitas do estudo
9. Mulher com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico positivo ou atualmente amamentando
10. Atualmente em tratamento para hipertensão ou tomando qualquer outro medicamento que afete significativamente a pressão arterial
11. Incapacidade de realizar espirometria serial de qualidade aceitável ou qualquer outro procedimento de estudo
12. Triagem positiva para antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV