拡張期左心室機能障害に関連する肺高血圧症の治療におけるラノラジンの研究

左心室拡張機能不全に関連する肺高血圧症の被験者におけるラノラジンの安全性と有効性を評価するためのこの単一施設の前向き非盲検試験には、スクリーニング期間、6か月の治療期間、およびフォローアップ期間が含まれます。 インフォームドコンセントを提供し、すべての包含/除外基準を満たす適格な被験者は、この研究に登録されます。 すべての被験者は、有効な治験薬を受け取ります。 プラセボ群や対照群の使用はありません。 治療は 1 日 2 回 500mg から開始し、2 週間後に許容されるように 1 日 2 回 1000mg に増やします。許容用量は、残りの治療期間に使用されます。 ラノラジンは、ジルチアゼム、ベラパミル、アプレピタント、エリスロマイシン、フルコナゾール、グレープフルーツ ジュースまたはグレープフルーツ含有製品を含む CYP3A の中程度の阻害剤を服用している患者では 500 mg BID に制限されます。 治療期間中、被験者は家に持ち帰るための治験薬のボトルを提供されます。 治療期間中、被験者は安全性および/または有効性の評価、ならびに治験薬の再供給のために診療所に戻ります。 治療期間が完了すると、被験者は最終的な安全性評価のために、治験薬の最後の投与から14日後にフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります。 治験責任医師の裁量により、治療期間の終了後に他の治療法またはラノラジン治療の延長が考慮される場合があり、フォローアップの来院時に記録されます。 （臨床ケアの一環として）ラノラジンを服用し続ける被験者は、安全性と有効性の評価のために1年間のフォローアップ訪問に戻るように求められます。

修正 2 (2013 年 11 月に提出) の一環として、6 か月の治療期間後も (臨床ケアの一環として) ラノラジンを継続している被験者は、ラノラジンの安全性と有効性をより適切に評価するために、さらなる追跡検査を受けるよう求められます。薬。 通院期間が通算1年以上（6ヶ月の治療期間を含む）の場合に受診可能です。 これは、まだ訪問を完了していない被験者の 1 年間のフォローアップ訪問に取って代わり、完了した被験者の追加の訪問になります。

被験者は、治療後のフォローアップ訪問を完了することに同意するかどうかに関係なく、ラノラジンを継続することを選択できます。 彼らは、ラノラジンにとどまるために治療段階が完了した後、研究を続ける必要はありません. PI と治験担当者は、患者が投薬の継続を希望する場合、Ranexa Connect 申請に必要なフォームに記入します。 Ranexa Connect プログラムは、患者がラノラジンの保険適用範囲を取得し、必要に応じて財政支援を受けるのを支援します。

これは、6 か月間の単一センターの前向き非盲検試験です。 すべての被験者は、FDAによって承認された用量のラノラジンによる積極的な治療を受けます。 被験者は 1 日 2 回 500mg で治療を開始し、2 週間後に許容範囲内で 1 日 2 回 1000mg に増加します。 被験者は、食物の有無にかかわらず、1日2回治験薬を服用します。 ラノラジンは、ジルチアゼム、ベラパミル、アルプレピタント、エリスロマイシン、フルコナゾール、グレープフルーツ ジュースまたはグレープフルーツ ジュース含有製品を含む CYP3A を服用している被験者に制限されます。 試験は、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つの期間で構成されます。

被験者は、6 か月間に 9 ～ 10 回の訪問のために研究センターに来るように求められます。 他の治療法または場合によってはラノラジン治療の延長は、治療期間の完了後に、フォローアップ訪問時に治験責任医師の裁量で考慮される場合があります。 研究の治療期間の完了後もラノラジンを継続している被験者は、フォローアップ試験のために戻るように求められます。