Studie av Ranolazin i behandling av pulmonal hypertensjon assosiert med diastolisk venstre ventrikkel dysfunksjon

Dette enkeltsenteret, prospektive, åpne studiet for å vurdere sikkerheten og effekten av ranolazin hos personer med pulmonal hypertensjon assosiert med venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon inkluderer en screeningperiode, 6 måneders behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Kvalifiserte personer som gir informert samtykke og som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli registrert i denne studien. Alle forsøkspersoner vil motta aktivt studiemedisin. Det er ingen placebogruppe eller bruk av kontrollpersoner. Behandling vil begynne med 500 mg to ganger daglig og økes til 1000 mg to ganger daglig som tolerert etter 2 uker; den tolererte dosen vil bli brukt for resten av behandlingsperioden. Ranolazin vil være begrenset til 500 mg BID hos pasienter som tar moderate hemmere av CYP3A, inkludert diltiazem, verapamil, aprepitant, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefrukt. I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene få flasker med studiemedisin som de kan ta med hjem. Gjennom hele behandlingsperioden vil forsøkspersonene returnere til klinikken for sikkerhets- og/eller effektivitetsvurderinger samt gjenforsyning av studiemedisin. Når behandlingsperioden er fullført, vil forsøkspersonene returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk 14 dager etter siste dose med studiemedisin, for en endelig sikkerhetsvurdering. Andre terapier eller muligens utvidelse av ranolazinbehandlingen kan vurderes etter fullføring av behandlingsperioden etter etterforskerens skjønn og vil bli registrert ved oppfølgingsbesøket. Personer som fortsetter å ta ranolazin (som en del av den kliniske behandlingen), vil bli bedt om å komme tilbake for et 1 års oppfølgingsbesøk for sikkerhets- og effektvurderinger.

Som en del av endring 2 (innsendt november 2013), vil forsøkspersoner som fortsetter på ranolazin etter den 6 måneder lange behandlingsperioden (som en del av deres kliniske behandling) bli bedt om å returnere for ytterligere oppfølgingstesting for å bedre vurdere sikkerheten og effekten av legemiddel. Besøket kan gjennomføres når pasienten har vært på legemiddel i totalt ett år eller mer (inkludert 6 måneders behandlingsperiode). Dette vil erstatte det 1-årige oppfølgingsbesøket for forsøkspersoner som ennå ikke har fullført besøket, og vil være et tilleggsbesøk for de forsøkspersonene som har det.

Forsøkspersoner kan velge å fortsette på ranolazin uavhengig av om de samtykker i å fullføre oppfølgingsbesøket etter behandling. De trenger ikke fortsette med studien etter at behandlingsfasen er fullført for å holde seg på ranolazin. PI og studiepersonell vil fylle ut de nødvendige skjemaene for Ranexa Connect-applikasjonen hvis pasienten ønsker å fortsette på legemidlet. Ranexa Connect-programmet hjelper pasienter med å få forsikringsdekning av ranolazin og økonomisk assistanse om nødvendig.

Dette er en 6 måneders, potensiell, åpen prøveversjon med enkeltsenter. Alle forsøkspersoner vil motta aktiv behandling, ranolazin i doser godkjent av FDA. Pasienter vil begynne behandlingen med 500 mg to ganger daglig og øke til 1000 mg to ganger daglig som tolerert etter 2 uker. Forsøkspersonene vil ta studiemedisin to ganger daglig med eller uten mat. Ranolazin vil være begrenset hos personer som tar CYP3A, inkludert diltiazem, verapamil, arprepitant, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice eller produkter som inneholder grapefruktjuice. Studien vil bestå av 3 perioder: en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode.

Fagene vil bli bedt om å komme til studiesenteret for 9-10 besøk i løpet av 6 måneder. Andre terapier eller muligens utvidelse av ranolazinbehandlingen kan vurderes etter fullføring av behandlingsperioden etter etterforskerens skjønn ved oppfølgingsbesøket. Forsøkspersoner som fortsetter på ranolazin etter fullført behandlingsperiode i studien vil bli bedt om å returnere for oppfølgingstesting.