Studie av ranolazin vid behandling av pulmonell hypertoni associerad med diastolisk vänsterkammardysfunktion

Denna prospektiva, öppna studie i ett centrum för att bedöma säkerheten och effekten av ranolazin hos patienter med pulmonell hypertoni associerad med vänsterkammars diastolisk dysfunktion inkluderar en screeningperiod, 6 månaders behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. Berättigade försökspersoner som ger informerat samtycke och som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer att registreras i denna studie. Alla försökspersoner kommer att få aktivt studieläkemedel. Det finns ingen placebogrupp eller användning av kontrollpersoner. Behandlingen kommer att börja med 500 mg två gånger dagligen och ökas till 1000 mg två gånger dagligen som tolereras efter 2 veckor; den tolererade dosen kommer att användas under återstoden av behandlingsperioden. Ranolazin kommer att begränsas till 500 mg två gånger dagligen hos patienter som tar måttliga hämmare av CYP3A, inklusive diltiazem, verapamil, aprepitant, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefrukt. Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att få flaskor med studiemedicin att ta med hem. Under hela behandlingsperioden kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för säkerhets- och/eller effektbedömningar samt återförsörjning av studiemedicin. När behandlingsperioden är avslutad kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, för en slutlig säkerhetsbedömning. Andra terapier eller eventuellt förlängning av ranolazinbehandlingen kan övervägas efter avslutad behandlingsperiod enligt utredarens gottfinnande och kommer att registreras vid uppföljningsbesöket. Försökspersoner som fortsätter att ta ranolazin (som en del av den kliniska vården), kommer att uppmanas att återvända för ett 1 års uppföljningsbesök för säkerhets- och effektbedömningar.

Som en del av ändringsförslag 2 (inlämnat november 2013) kommer försökspersoner som fortsätter med ranolazin efter den 6 månader långa behandlingsperioden (som en del av sin kliniska vård) att uppmanas att återkomma för ytterligare uppföljande tester för att bättre bedöma säkerheten och effekten av läkemedel. Besöket kan genomföras när patienten har tagit läkemedel i totalt ett år eller mer (inklusive 6 månaders behandlingsperiod). Detta skulle ersätta det 1-åriga uppföljningsbesöket för försökspersoner som ännu inte har avslutat besöket och kommer att vara ett extra besök för de försökspersoner som har gjort det.

Försökspersoner kan välja att fortsätta på ranolazin oavsett om de går med på att genomföra uppföljningsbesöket efter behandlingen. De behöver inte fortsätta med studien efter att behandlingsfasen har avslutats för att stanna på ranolazin. PI och studiepersonalen kommer att fylla i de formulär som krävs för Ranexa Connect-ansökan om patienten vill stanna på läkemedel. Ranexa Connect-programmet hjälper patienter att erhålla försäkringsskydd för ranolazin och ekonomisk assistans vid behov.

Det här är en 6 månader lång, blivande, öppen prövning med ett center. Alla försökspersoner kommer att få aktiv behandling, ranolazin i doser som godkänts av FDA. Försökspersonerna kommer att börja behandlingen med 500 mg två gånger dagligen och öka till 1000 mg två gånger dagligen som tolererats efter 2 veckor. Försökspersonerna kommer att ta studieläkemedlet två gånger dagligen med eller utan mat. Ranolazin kommer att vara begränsat hos personer som tar CYP3A inklusive diltiazem, verapamil, arprepitant, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice eller produkter som innehåller grapefruktjuice. Studien kommer att bestå av 3 perioder: en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod.

Försökspersoner kommer att uppmanas att komma till studiecentret för 9-10 besök under loppet av 6 månader. Andra terapier eller möjligen förlängning av ranolazinbehandlingen kan övervägas efter avslutad behandlingsperiod enligt utredarens gottfinnande vid uppföljningsbesöket. Försökspersoner som fortsätter på ranolazin efter avslutad behandlingsperiod för studien kommer att uppmanas att återvända för uppföljningstest.