Studie von Ranolazin bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit diastolischer linksventrikulärer Dysfunktion

Diese prospektive Open-Label-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ranolazin bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion umfasst einen Screening-Zeitraum, einen 6-monatigen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Geeignete Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgeben und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Probanden erhalten ein aktives Studienmedikament. Es gibt keine Placebogruppe oder die Verwendung von Kontrollpersonen. Die Behandlung beginnt mit 500 mg zweimal täglich und wird nach 2 Wochen je nach Verträglichkeit auf 1000 mg zweimal täglich erhöht; die tolerierte Dosis wird für den Rest des Behandlungszeitraums verwendet. Ranolazin wird bei Patienten, die mittelstarke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, einschließlich Diltiazem, Verapamil, Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Produkte, auf 500 mg zweimal täglich begrenzt. Während des Behandlungszeitraums werden den Probanden Flaschen mit Studienmedikation zum Mitnehmen zur Verfügung gestellt. Während des gesamten Behandlungszeitraums kehren die Probanden zur Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbeurteilung sowie zur Nachlieferung der Studienmedikation in die Klinik zurück. Sobald der Behandlungszeitraum abgeschlossen ist, kehren die Probanden 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für einen Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik für eine abschließende Sicherheitsbewertung zurück. Andere Therapien oder möglicherweise eine Verlängerung der Ranolazin-Behandlung können nach Abschluss des Behandlungszeitraums nach Ermessen des Prüfarztes in Betracht gezogen werden und werden bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet. Patienten, die weiterhin Ranolazin (als Teil ihrer klinischen Versorgung) einnehmen, werden gebeten, für eine einjährige Nachuntersuchung zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zurückzukehren.

Als Teil der Änderung 2 (eingereicht im November 2013) werden Patienten, die Ranolazin nach der 6-monatigen Behandlungsphase (als Teil ihrer klinischen Behandlung) weiter einnehmen, gebeten, für weitere Nachuntersuchungen zurückzukehren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranolazin besser beurteilen zu können Arzneimittel. Der Besuch kann durchgeführt werden, nachdem der Patient mindestens ein Jahr lang Medikamente eingenommen hat (einschließlich der 6-monatigen Behandlungszeit). Dies würde den einjährigen Folgebesuch für Probanden ersetzen, die den Besuch noch nicht abgeschlossen haben, und wird ein zusätzlicher Besuch für diejenigen Probanden sein, die dies getan haben.

Die Probanden können sich dafür entscheiden, mit Ranolazin fortzufahren, unabhängig davon, ob sie sich bereit erklären, den Nachsorgebesuch nach der Behandlung abzuschließen. Sie müssen die Studie nach Abschluss der Behandlungsphase nicht fortsetzen, um auf Ranolazin zu bleiben. Der PI und das Studienpersonal füllen die erforderlichen Formulare für die Anwendung von Ranexa Connect aus, wenn der Patient das Medikament beibehalten möchte. Das Ranexa Connect-Programm unterstützt Patienten dabei, Versicherungsschutz für Ranolazin und bei Bedarf finanzielle Unterstützung zu erhalten.

Dies ist eine 6-monatige prospektive Open-Label-Studie an einem einzigen Zentrum. Alle Probanden erhalten eine aktive Behandlung, Ranolazin in von der FDA zugelassenen Dosen. Die Probanden beginnen die Behandlung mit 500 mg zweimal täglich und erhöhen auf 1000 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit nach 2 Wochen. Die Probanden nehmen das Studienmedikament zweimal täglich mit oder ohne Nahrung ein. Ranolazin ist bei Patienten, die CYP3A einnehmen, einschließlich Diltiazem, Verapamil, Arprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Produkte, die Grapefruitsaft enthalten, begrenzt. Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum.

Die Probanden werden gebeten, im Laufe von 6 Monaten für 9-10 Besuche in das Studienzentrum zu kommen. Andere Therapien oder möglicherweise eine Verlängerung der Ranolazin-Behandlung können nach Abschluss der Behandlungsdauer nach Ermessen des Prüfarztes bei der Nachsorgeuntersuchung in Betracht gezogen werden. Probanden, die nach Abschluss der Behandlungsphase der Studie mit Ranolazin fortfahren, werden gebeten, für Folgetests zurückzukehren.