Studio della ranolazina nel trattamento dell'ipertensione polmonare associata a disfunzione ventricolare sinistra diastolica

Questo singolo centro, prospettico, in aperto studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della ranolazina in soggetti con ipertensione polmonare associata a disfunzione diastolica del ventricolo sinistro comprende un periodo di screening, un periodo di trattamento di 6 mesi e un periodo di follow-up. I soggetti idonei che forniscono il consenso informato e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati in questo studio. Tutti i soggetti riceveranno il farmaco in studio attivo. Non esiste un gruppo placebo o l'uso di soggetti di controllo. Il trattamento inizierà con 500 mg due volte al giorno e aumenterà a 1000 mg due volte al giorno come tollerato dopo 2 settimane; la dose tollerata verrà utilizzata per il resto del Periodo di trattamento. La ranolazina sarà limitata a 500 mg BID nei pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A, inclusi diltiazem, verapamil, aprepitant, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo. Durante il periodo di trattamento ai soggetti verranno forniti flaconi di farmaci in studio da portare a casa. Durante il Periodo di trattamento, i soggetti torneranno alla clinica per valutazioni di sicurezza e/o efficacia, nonché per la fornitura del Farmaco in studio. Una volta completato il periodo di trattamento, i soggetti torneranno in clinica per una visita di follow-up 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, per una valutazione finale della sicurezza. Altre terapie o eventualmente l'estensione del trattamento con ranolazina possono essere prese in considerazione dopo il completamento del Periodo di trattamento a discrezione dello sperimentatore e saranno registrate durante la visita di follow-up. Ai soggetti che continuano a prendere ranolazina (come parte della loro assistenza clinica), verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up di 1 anno per valutazioni di sicurezza ed efficacia.

Come parte dell'emendamento 2 (presentato nel novembre 2013), ai soggetti che continuano la ranolazina dopo il periodo di trattamento di 6 mesi (come parte della loro assistenza clinica) verrà chiesto di tornare per ulteriori test di follow-up per valutare meglio la sicurezza e l'efficacia del farmaco. La visita può essere condotta dopo che il paziente ha assunto farmaci per un totale di almeno un anno (incluso il periodo di trattamento di 6 mesi). Ciò sostituirebbe la visita di follow-up a 1 anno per i soggetti che non hanno ancora completato la visita e sarà una visita aggiuntiva per i soggetti che l'hanno completata.

I soggetti possono scegliere di continuare con la ranolazina indipendentemente dal fatto che accettino di completare la visita di follow-up post-trattamento. Non devono continuare con lo studio dopo che la fase di trattamento è stata completata per continuare con la ranolazina. Il PI e il personale dello studio compileranno i moduli richiesti per l'applicazione Ranexa Connect se il paziente desidera continuare a prendere il farmaco. Il programma Ranexa Connect assiste i pazienti nell'ottenere la copertura assicurativa della ranolazina e l'assistenza finanziaria, se necessario.

Questo è uno studio prospettico, in aperto, in un unico centro, della durata di 6 mesi. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento attivo, ranolazina alle dosi approvate dalla FDA. I soggetti inizieranno il trattamento a 500 mg due volte al giorno e aumenteranno a 1000 mg due volte al giorno come tollerato dopo 2 settimane. I soggetti assumeranno il farmaco in studio due volte al giorno con o senza cibo. La ranolazina sarà limitata nei soggetti che assumono CYP3A inclusi diltiazem, verapamil, arprepitant, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo o prodotti contenenti succo di pompelmo. Lo studio sarà composto da 3 periodi: un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up.

Ai soggetti verrà chiesto di venire al centro studi per 9-10 visite nel corso di 6 mesi. Altre terapie o eventualmente l'estensione del trattamento con ranolazina possono essere prese in considerazione dopo il completamento del periodo di trattamento a discrezione dello sperimentatore alla visita di follow-up. Ai soggetti che continuano la ranolazina dopo il completamento del periodo di trattamento dello studio verrà chiesto di tornare per il test di follow-up.