心臓手術におけるヘモパッチトピック止血剤の前向き臨床試験
2017年9月13日 更新者：Luca Weltert、Cardiochirurgia E.H.
心臓手術における Hemopatch Topic Hemostatic の前向きランダム化臨床試験。
特別に調合された多孔性コラーゲン マトリックスで構成され、片面が薄いタンパク質結合層 (NHS-PEG として知られる) でコーティングされた新しい局所止血剤は、従来の手段に加えて、出血を止めるのに非常に効果的であることが報告されています。 97.5% という高い制御率の心臓手術。 研究者らは、そのような止血剤 (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) を従来の最適化された止血ルーチンと比較しました。
サンプルサイズの計算に続いて、前向き無作為試験デザインで、100 人の患者が Hemopatch で治療され、100 人の患者が従来の最適化された止血ルーチンを受けます (比較群)。
2つのコホートを可能な限り同等にするために、登録は、上行大動脈へのダクロン移植片の中程度の出血血管吻合または中程度の出血横大動脈切開術に制限されます。
試験のエンドポイントは次のとおりです。術中の止血の成功率（適用から 3 分以内の出血停止によって特定）および止血に必要な時間。全体的な術後出血;血液製剤の輸血率;出血に対する外科的修正率;術後の罹患率;そして集中治療室滞在。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Rome、イタリア、00151
- European Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ダクロン移植または横大動脈切開による上行大動脈の手術
- 中程度の出血
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘモパッチ
出血部位へのヘモパッチの使用
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バクスターヘモパッチ
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偽コンパレータ：コントロール
従来の技術による止血（乾式または湿式のガーゼ圧迫など）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3分以内の止血成功率
時間枠：3分
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Hemopatch の適用または従来の技術 (乾いたガーゼまたは湿ったガーゼなどによる圧迫) は、3 分以内に止血に達した場合に成功したと見なされます。
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後失血
時間枠：6時間
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術後7時間以内の失血
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6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種輸血
時間枠：4日
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手術後最初の 4 日間の同種血輸血
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。