Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie tématu Hemopatch Hemostatika v kardiochirurgii

13. září 2017 aktualizováno: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Prospektivní, randomizovaná klinická studie tématu Hemopatch Hemostatika v kardiochirurgii.

Nové topické hemostatické činidlo složené ze specificky formulované porézní kolagenové matrice, potažené na jedné straně tenkou proteinovou vazebnou vrstvou (známou jako NHS-PEG), bylo hlášeno jako extrémně účinné, kromě tradičních prostředků, při zastavení krvácení během srdeční operace s mírou kontroly až 97,5 %. Výzkumníci porovnávali takové hemostatické činidlo (Hemopatch; Baxter Inc., Deerfield, IL) s tradiční rutinou optimalizované hemostázy.

Po výpočtu velikosti vzorku bude v prospektivním designu randomizované studie 100 pacientů léčeno přípravkem Hemopatch a 100 pacientů dostane tradiční rutinu optimalizované hemostázy (srovnávací skupina).

Aby byly tyto dvě kohorty co nejsrovnatelnější, bude zařazení omezeno na středně krvácející vaskulární anastomózu dacronových štěpů na vzestupnou aortu nebo středně krvácející transverzální aortotomii.

Cílové body studie jsou následující: míra úspěšné intraoperační hemostázy (identifikovaná zastavením krvácení za méně než 3 minuty od aplikace) a čas potřebný pro hemostázu; celkové pooperační krvácení; rychlost transfuze krevních produktů; rychlost chirurgické revize krvácení; pooperační morbidita; a pobyt na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00151
        • European Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgie na ascendentní aortě s Dacronovým štěpem nebo transverzální aortotomií
  • Střední krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemonáplast
Použití hemopatch na krvácející místo
Přístroj: Hemonáplast
Hemopatch Baxter
Falešný srovnávač: Řízení
Tradiční techniky hemostázy (komprese suchou nebo vlhkou gázou nebo podobně)
Behaviorální: Tradiční techniky hemostázy (komprese suchou nebo vlhkou gázou nebo podobně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšné hemostázy za méně než 3 minuty
Časové okno: 3 minuty
Aplikace Hemopatch nebo tradiční techniky (komprese suchou nebo vlhkou gázou nebo podobně) jsou považovány za úspěšné, pokud je hemostázy dosaženo za méně než 3 minuty
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: 6 hodin
Krevní ztráta v prvních 7 hodinách po operaci
6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alogenní krevní transfuze
Časové okno: 4 dny
Alogenní krevní transfuze v prvních 4 dnech po operaci
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiochirurgia E.H.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Hemonáplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit