Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne hemostatycznego tematu Hemopatch w kardiochirurgii

13 września 2017 zaktualizowane przez: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne hemostatycznego tematu Hemopatch w kardiochirurgii.

Doniesiono, że nowy miejscowy środek hemostatyczny składający się ze specjalnie opracowanej porowatej matrycy kolagenowej, pokrytej z jednej strony cienką warstwą wiążącą białko (znaną jako NHS-PEG), jest niezwykle skuteczny, oprócz tradycyjnych środków, w zatrzymywaniu krwawienia podczas operacje serca z odsetkiem wyleczeń sięgającym 97,5%. Badacze porównali taki środek hemostatyczny (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) z tradycyjną zoptymalizowaną procedurą hemostazy.

Po obliczeniu wielkości próby, w projekcie prospektywnego, randomizowanego badania, 100 pacjentów będzie leczonych produktem Hemopatch, a 100 pacjentów otrzyma tradycyjne, zoptymalizowane procedury hemostazy (grupa porównawcza).

Aby obie kohorty były jak najbardziej porównywalne, rekrutacja będzie ograniczona do umiarkowanie krwawiącego zespolenia naczyniowego przeszczepów Dacron z aortą wstępującą lub umiarkowanie krwawiącej aortotomii poprzecznej.

Punktami końcowymi badania są: wskaźnik udanej hemostazy śródoperacyjnej (stwierdzonej na podstawie ustania krwawienia w czasie krótszym niż 3 minuty od aplikacji) oraz czas wymagany do uzyskania hemostazy; ogólne krwawienie pooperacyjne; szybkość transfuzji produktów krwiopochodnych; wskaźnik rewizji chirurgicznej z powodu krwawienia; zachorowalność pooperacyjna; i pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00151
        • European Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacje aorty wstępującej z przeszczepem dakronowym lub aortotomią poprzeczną
  • Umiarkowane krwawienie

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemopatch
Zastosowanie Hemopatch w miejscu krwawienia
Urządzenie: Hemopatch
Baxter Hemopatch
Pozorny komparator: Kontrola
Tradycyjne techniki hemostazy (uciskanie suchej lub mokrej gazy lub podobne)
Behawioralne: Tradycyjne techniki hemostazy (uciskanie suchej lub mokrej gazy lub podobne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanej hemostazy w mniej niż 3 minuty
Ramy czasowe: 3 minuty
Zastosowanie Hemopatch lub tradycyjnych technik (ucisk suchą lub mokrą gazą lub podobnymi) uważa się za skuteczne, jeśli hemostaza zostanie osiągnięta w czasie krótszym niż 3 minuty
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
Utrata krwi w pierwszych 7 godzinach po operacji
6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi allogenicznej
Ramy czasowe: 4 dni
Transfuzja krwi allogenicznej w pierwszych 4 dniach po zabiegu
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemopatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj