Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica prospettica dell'argomento Hemopatch emostatico in cardiochirurgia

13 settembre 2017 aggiornato da: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Studio clinico prospettico randomizzato sull'argomento Hemopatch emostatico in cardiochirurgia.

Un nuovo agente emostatico topico composto da una matrice di collagene poroso appositamente formulata, rivestita su un lato con un sottile strato di legame proteico (noto come NHS-PEG) si è rivelato estremamente efficace, in aggiunta ai mezzi tradizionali, nel terminare il sanguinamento durante operazioni cardiache con percentuali di controllo fino al 97,5%. I ricercatori hanno confrontato tale agente emostatico (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) con la tradizionale routine di emostasi ottimizzata.

Dopo il calcolo della dimensione del campione, in un disegno di studio prospettico randomizzato, 100 pazienti saranno trattati con Hemopatch e 100 pazienti riceveranno la tradizionale routine di emostasi ottimizzata (gruppo di confronto).

Per rendere le due coorti il ​​più comparabili possibile, l'arruolamento sarà limitato all'anastomosi vascolare moderatamente sanguinante degli innesti di Dacron all'aorta ascendente o all'aortotomia trasversale moderatamente sanguinante.

Gli endpoint dello studio sono i seguenti: percentuale di successo dell'emostasi intraoperatoria (identificata dalla cessazione del sanguinamento in meno di 3 minuti dall'applicazione) e tempo necessario per l'emostasi; sanguinamento postoperatorio generale; tasso di trasfusione di prodotti sanguigni; tasso di revisione chirurgica per sanguinamento; morbilità postoperatoria; e degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00151
        • European Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia dell'aorta ascendente con Dacron Graft o Aortotomia trasversa
  • Sanguinamento moderato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemopatch
Uso di Hemopatch sul punto sanguinante
Dispositivo: Hemopatch
Baxter Emocerotto
Comparatore fittizio: Controllo
Tecniche tradizionali di emostasi (compressione con garza asciutta o bagnata o simili)
Comportamentale: Tecniche tradizionali di emostasi (compressione con garza asciutta o bagnata o simili)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di emostasi riuscita in meno di 3 minuti
Lasso di tempo: 3 minuti
L'applicazione di Hemopatch o le tecniche tradizionali (compressione con garza asciutta o bagnata o simili) sono considerate efficaci se l'emostasi viene raggiunta in meno di 3 minuti
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore
Perdita di sangue nelle prime 7 ore dopo l'intervento
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue allogenico
Lasso di tempo: 4 giorni
Trasfusione di sangue allogenico nei primi 4 giorni dopo l'intervento
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Hemopatch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi