Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование гемостатического гемостатического пластыря в кардиохирургии

13 сентября 2017 г. обновлено: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Проспективное рандомизированное клиническое исследование гемостатического гемостатического пластыря в кардиохирургии.

Сообщалось, что новое местное кровоостанавливающее средство, состоящее из специально разработанной пористой коллагеновой матрицы, покрытой с одной стороны тонким связывающим белок слоем (известное как NHS-PEG), чрезвычайно эффективно, в дополнение к традиционным средствам, для остановки кровотечения во время операции. операции на сердце с эффективностью до 97,5%. Исследователи сравнили такой гемостатический агент (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) с традиционной оптимизированной процедурой гемостаза.

После расчета размера выборки в проспективном рандомизированном дизайне исследования 100 пациентов будут лечить с помощью Hemopatch, а 100 пациентов будут получать традиционную оптимизированную процедуру гемостаза (группа сравнения).

Чтобы сделать две когорты как можно более сопоставимыми, набор участников будет ограничен сосудистым анастомозом дакроновых протезов с умеренной кровоточивостью и восходящей аортой или поперечной аортотомией с умеренной кровоточивостью.

Конечными точками исследования являются следующие: частота успешного интраоперационного гемостаза (определяется остановкой кровотечения менее чем через 3 минуты после применения) и время, необходимое для гемостаза; общее послеоперационное кровотечение; скорость переливания продуктов крови; частота хирургических ревизий по поводу кровотечения; послеоперационная заболеваемость; и пребывание в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургия восходящего отдела аорты с использованием дакронового трансплантата или поперечной аортотомии
  • Умеренное кровотечение

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кровоостанавливающий пластырь
Использование Hemopatch на месте кровотечения
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Бакстер Хемопатч
Фальшивый компаратор: Контроль
Традиционные методы гемостаза (сухая или влажная марлевая компрессия и т.п.)
Поведенческий: Традиционные методы гемостаза (сухая или влажная марлевая компрессия или аналогичная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешного гемостаза менее чем за 3 минуты
Временное ограничение: 3 минуты
Применение Hemopatch или традиционные методы (компрессия сухой или влажной марлей или аналогичными средствами) считаются успешными, если гемостаз достигается менее чем за 3 минуты.
3 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: 6 часов
Кровопотеря в первые 7 часов после операции
6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллогенное переливание крови
Временное ограничение: 4 дня
Аллогенная гемотрансфузия в первые 4 дня после операции
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiochirurgia E.H.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться