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Prospektive klinische Studie zum Hemopatch-Thema Blutstillende in der Herzchirurgie

13. September 2017 aktualisiert von: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Prospektive, randomisierte klinische Studie zum Hemopatch-Thema Hämostatikum in der Herzchirurgie.

Ein neues topisches blutstillendes Mittel, das aus einer speziell formulierten porösen Kollagenmatrix besteht, die auf einer Seite mit einer dünnen proteinbindenden Schicht (bekannt als NHS-PEG) beschichtet ist, hat sich zusätzlich zu herkömmlichen Mitteln als äußerst wirksam bei der Beendigung von Blutungen während der Behandlung erwiesen Herzoperationen mit Kontrollraten von bis zu 97,5 %. Die Forscher verglichen ein solches hämostatisches Mittel (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) mit einer herkömmlichen optimierten Hämostase-Routine.

Nach Berechnung der Stichprobengröße werden in einem prospektiv randomisierten Studiendesign 100 Patienten mit Hemopatch behandelt und 100 Patienten erhalten eine traditionelle optimierte Blutstillungsroutine (Vergleichsgruppe).

Um die beiden Kohorten so vergleichbar wie möglich zu machen, wird die Aufnahme auf mäßig blutende vaskuläre Anastomose von Dacron-Transplantaten an die aufsteigende Aorta oder mäßig blutende transversale Aortotomie beschränkt.

Die Studienendpunkte sind die folgenden: Rate erfolgreicher intraoperativer Blutstillung (erkennbar an der Beendigung der Blutung in weniger als 3 Minuten nach der Anwendung) und Zeit, die für die Blutstillung erforderlich ist; allgemeine postoperative Blutung; Transfusionsrate von Blutprodukten; Rate der chirurgischen Revision wegen Blutungen; postoperative Morbidität; und Aufenthalt auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00151
        • European Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgie an der aufsteigenden Aorta mit Dacron-Transplantat oder transversaler Aortotomie
  • Mäßige Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämopatch
Verwendung von Hemopatch an blutenden Stellen
Gerät: Hämopatch
Baxter Hämopatch
Schein-Komparator: Kontrolle
Herkömmliche Techniken Blutstillung (trockene oder feuchte Mullkompression oder ähnliches)
Verhalten: Traditionelle Blutstillungstechniken (trockene oder feuchte Gazekompression oder ähnliches)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher Hämostase in weniger als 3 Minuten
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Anwendung von Hemopatch oder traditionellen Techniken (Kompression mit trockener oder nasser Gaze oder ähnlichem) gilt als erfolgreich, wenn die Hämostase in weniger als 3 Minuten erreicht wird
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 6 Stunden
Blutverlust in den ersten 7 Stunden nach der Operation
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Bluttransfusion
Zeitfenster: 4 Tage
Allogene Bluttransfusion in den ersten 4 Tagen nach der Operation
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-01

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