A szívsebészetben a Hemopatch téma hemosztatikus vizsgálatának leendő klinikai vizsgálata
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a Hemopatch téma hemosztatikus vizsgálatáról a szívsebészetben.
Egy új helyi vérzéscsillapító szerről számoltak be, amely egy speciálisan kialakított porózus kollagén mátrixból áll, amely egyik oldalán vékony fehérjekötő réteggel (NHS-PEG néven ismert) van bevonva, a hagyományos eszközök mellett rendkívül hatékonynak bizonyult a vérzés megállításában szívműtétek 97,5%-os kontrollaránnyal. A kutatók összehasonlították az ilyen hemosztatikus szereket (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) a hagyományos optimalizált vérzéscsillapító rutinnal.
A mintanagyság kiszámítását követően egy prospektív randomizált vizsgálati tervben 100 beteget kezelnek Hemopatch-szel, és 100 beteget hagyományos optimalizált vérzéscsillapító rutinban (összehasonlító csoport).
Annak érdekében, hogy a két kohorsz a lehető legjobban összehasonlítható legyen, a beiratkozás a Dacron graftok mérsékelten vérző vaszkuláris anasztomózisára korlátozódik a felszálló aortára vagy mérsékelten vérző transzverzális aortotómiára.
A vizsgálat végpontjai a következők: a sikeres intraoperatív vérzéscsillapítás aránya (amit a vérzés az alkalmazástól számított kevesebb mint 3 percen belüli megszűnése azonosít) és a hemosztázishoz szükséges idő; teljes posztoperatív vérzés; vérkészítmények transzfúziójának sebessége; a sebészeti revízió aránya vérzésre; posztoperatív morbiditás; és intenzív osztályon való tartózkodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00151
- European Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészet a felszálló aortán Dacron grafttal vagy transzverzális aortotómiával
- Mérsékelt vérzés
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemopatch
A Hemopatch használata vérző helyen
|
Baxter Hemopatch
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Hagyományos vérzéscsillapító technikák (száraz vagy nedves géznyomás vagy hasonló)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres hemosztázis százalékos aránya 3 perc alatt
Időkeret: 3 perc
|
A Hemopatch vagy a hagyományos technikák (száraz vagy nedves gézzel vagy hasonló tömörítés) alkalmazása sikeresnek tekinthető, ha a vérzéscsillapítás 3 percen belül elérhető
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vérveszteség
Időkeret: 6 óra
|
Vérvesztés a műtét utáni első 7 órában
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allogén vérátömlesztés
Időkeret: 4 nap
|
Allogén vérátömlesztés a műtét utáni első 4 napban
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .