Ensayo clínico prospectivo del tema Hemopatch Hemostático en cirugía cardíaca
Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado del tema hemostático Hemopatch en cirugía cardíaca.
Se ha informado que un nuevo agente hemostático tópico compuesto por una matriz de colágeno poroso específicamente formulada, recubierta por un lado con una capa delgada de unión a proteínas (conocido como NHS-PEG) es extremadamente eficaz, además de los medios tradicionales, para detener el sangrado durante operaciones cardíacas con tasas de control de hasta el 97,5%. Los investigadores compararon dicho agente hemostático (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) con la rutina tradicional de hemostasia optimizada.
Tras el cálculo del tamaño de la muestra, en un diseño de estudio prospectivo aleatorizado, 100 pacientes serán tratados con Hemopatch y 100 pacientes recibirán la rutina tradicional de hemostasia optimizada (grupo de comparación).
Para que las dos cohortes sean lo más comparables posible, la inscripción se limitará a anastomosis vasculares de injertos de Dacron con sangrado moderado a la aorta ascendente o aortotomía transversal con sangrado moderado.
Los puntos finales del estudio son los siguientes: tasa de hemostasia intraoperatoria exitosa (identificada por el cese del sangrado en menos de 3 minutos desde la aplicación) y tiempo requerido para la hemostasia; sangrado posoperatorio general; tasa de transfusión de hemoderivados; tasa de revisión quirúrgica por sangrado; morbilidad postoperatoria; y estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00151
- European Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de Aorta Ascendente con Injerto de Dacrón o Aortotomía Transversa
- Sangrado moderado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemoparche
Uso de Hemopatch en el punto sangrante
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Hemoparche de Baxter
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Comparador falso: Control
Técnicas tradicionales de hemostasia (compresión con gasa seca o húmeda o similar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Hemostasia Exitosa en menos de 3 minutos
Periodo de tiempo: 3 minutos
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La aplicación de Hemopatch o técnicas tradicionales (compresión con gasa seca, húmeda o similar) se considera exitosa si se alcanza la hemostasia en menos de 3 minutos
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas
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Pérdida de sangre en las primeras 7 horas postoperatorias
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: 4 dias
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Transfusión de sangre alogénica en los primeros 4 días después de la cirugía
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2014-01
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