Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk utprøving av hemopatch-emnet hemostatisk i hjertekirurgi

13. september 2017 oppdatert av: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Prospektiv, randomisert klinisk utprøving av hemopatch-emnet hemostatisk i hjertekirurgi.

Et nytt lokalt hemostatisk middel sammensatt av en spesifikt formulert porøs kollagenmatrise, belagt på den ene siden med et tynt proteinbindingslag (kjent som NHS-PEG) har blitt rapportert å være ekstremt effektivt, i tillegg til tradisjonelle metoder, for å avslutte blødninger under hjerteoperasjoner med kontrollrater så høye som 97,5 %. Etterforskerne sammenlignet et slikt hemostatisk middel (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) med tradisjonell optimalisert hemostase-rutine.

Etter beregning av prøvestørrelse, i et prospektivt randomisert studiedesign, vil 100 pasienter bli behandlet med Hemopatch og 100 pasienter vil motta tradisjonell optimalisert hemostase-rutine (sammenligningsgruppe).

For å gjøre de to kohortene så sammenlignbare som mulig vil registreringen være begrenset til moderat blødende vaskulær anastomose av Dacron-transplantater til ascendens aorta eller moderat blødende transversal aortotomi.

Studiens endepunkter er følgende: rate av vellykket intraoperativ hemostase (identifisert ved opphør av blødning på mindre enn 3 minutter fra påføring) og tid som kreves for hemostase; generell postoperativ blødning; hastigheten på transfusjon av blodprodukter; rate av kirurgisk revisjon for blødning; postoperativ sykelighet; og intensivavdelingsopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00151
        • European Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi på ascendens aorta med Dacron Graft eller transversal aortotomi
  • Moderat blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemopatch
Bruk av hemopatch på blødende sted
Enhet: Hemopatch
Baxter hemopatch
Sham-komparator: Kontroll
Tradisjonelle teknikker hemostase (tørr eller våt gasbind kompresjon eller lignende)
Atferdsmessig: Tradisjonelle hemostaseteknikker (kompresjon av tørr eller våt gasbind eller lignende)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vellykket hemostase på under 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
Påføring av hemopatch eller tradisjonelle teknikker (kompresjon med tørr eller våt gasbind eller lignende) anses som vellykket hvis hemostase oppnås på under 3 minutter
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer
Blodtap de første 7 timene postoperativt
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allogen blodtransfusjon
Tidsramme: 4 dager
Allogen blodoverføring de første 4 dagene etter operasjonen
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere