Hemopatch 主题止血剂在心脏手术中的前瞻性临床试验
2017年9月13日 更新者:Luca Weltert、Cardiochirurgia E.H.
心脏手术中 Hemopatch 主题止血剂的前瞻性随机临床试验。
据报道,一种新的局部止血剂由特殊配方的多孔胶原蛋白基质组成,一侧涂有一层薄薄的蛋白质结合层(称为 NHS-PEG),据报道,除了传统方法外,它在止血方面非常有效心脏手术控制率高达 97.5%。 研究人员将此类止血剂(Hemopatch;Baxter Inc,Deerfield,IL)与传统的优化止血程序进行了比较。
根据样本量计算,在一项前瞻性随机研究设计中,100 名患者将接受 Hemopatch 治疗,100 名患者将接受传统的优化止血常规(对照组)。
为了使两个队列尽可能具有可比性,招募将仅限于将涤纶移植物与升主动脉进行适度出血的血管吻合或适度出血的横向主动脉切开术。
研究终点如下:术中止血成功率(通过在应用后不到 3 分钟内止血来确定)和止血所需时间;整体术后出血;输血率;出血的手术修复率;术后并发症;和重症监护病房。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00151
- European Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 升主动脉涤纶移植或横向主动脉切开术手术
- 中度出血
排除标准:
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:血贴
在出血点使用 Hemopatch
|
Baxter 补血贴
|
假比较器:控制
传统技术止血(干或湿纱布压缩或类似)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
3 分钟内成功止血的百分比
大体时间:3分钟
|
如果在 3 分钟内达到止血,则 Hemopatch 或传统技术(用干或湿纱布或类似物压迫)的应用被认为是成功的
|
3分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后失血
大体时间:6个小时
|
术后前 7 小时失血
|
6个小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
同种异体输血
大体时间:4天
|
手术后前 4 天进行同种异体输血
|
4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
血贴的临床试验
-
Ospedale Regina ApostolorumAzienda Ospedaliera San Gerardo di Monza; San Giuseppe Moscati Hospital; Ospedali Riuniti di Foggia未知
-
Quirón Madrid University HospitalBaxter BioScience完全的
-
Medical University of LodzBaxter Healthcare Corporation未知
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Baxter Healthcare Corporation未知