Prospectieve klinische studie van de Hemopatch Topic Hemostatic in Cardiac Surgery

Van een nieuw topisch hemostatisch middel dat bestaat uit een specifiek geformuleerde poreuze collageenmatrix, aan één kant bedekt met een dunne eiwitbindingslaag (bekend als NHS-PEG), is gemeld dat het buitengewoon effectief is, naast de traditionele middelen, bij het beëindigen van bloedingen tijdens hartoperaties met controlepercentages tot wel 97,5%. De onderzoekers vergeleken een dergelijk hemostatisch middel (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) met traditionele geoptimaliseerde hemostase-routine.

Na berekening van de steekproefomvang zullen in een prospectieve gerandomiseerde onderzoeksopzet 100 patiënten worden behandeld met Hemopatch en zullen 100 patiënten een traditionele geoptimaliseerde hemostaseroutine krijgen (vergelijkingsgroep).

Om de twee cohorten zo vergelijkbaar mogelijk te maken, zal de inschrijving worden beperkt tot matig bloedende vasculaire anastomose van Dacron-transplantaten naar opgaande aorta of matig bloedende transversale aortotomie.

De eindpunten van de studie zijn de volgende: snelheid van succesvolle intraoperatieve hemostase (geïdentificeerd door het stoppen van de bloeding in minder dan 3 minuten na aanbrengen) en tijd die nodig is voor hemostase; algehele postoperatieve bloeding; snelheid van transfusie van bloedproducten; snelheid van chirurgische revisie voor bloeding; postoperatieve morbiditeit; en verblijf op de intensive care.