Essai clinique prospectif du sujet Hemopatch Hémostatique en chirurgie cardiaque
Essai clinique prospectif randomisé sur le sujet Hemopatch Hemostatic in Cardiac Surgery.
Un nouvel agent hémostatique topique composé d'une matrice de collagène poreuse spécialement formulée, recouverte sur une face d'une fine couche de liaison protéique (connue sous le nom de NHS-PEG) s'est avéré extrêmement efficace, en plus des moyens traditionnels, pour mettre fin aux saignements pendant opérations cardiaques avec des taux de contrôle aussi élevés que 97,5 %. Les enquêteurs ont comparé cet agent hémostatique (Hemopatch ; Baxter Inc, Deerfield, IL) avec la routine d'hémostase optimisée traditionnelle.
Après le calcul de la taille de l'échantillon, dans une étude prospective randomisée, 100 patients seront traités avec Hemopatch et 100 patients recevront une routine d'hémostase optimisée traditionnelle (groupe de comparaison).
Pour rendre les deux cohortes aussi comparables que possible, l'inscription sera limitée à l'anastomose vasculaire modérément hémorragique des greffons en Dacron à l'aorte ascendante ou à l'aortotomie transversale modérément hémorragique.
Les critères d'évaluation de l'étude sont les suivants : taux d'hémostase peropératoire réussie (identifiée par l'arrêt du saignement en moins de 3 minutes après l'application) et temps requis pour l'hémostase ; saignement postopératoire global ; taux de transfusion de produits sanguins ; taux de reprise chirurgicale pour saignement ; morbidité postopératoire ; et séjour en unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00151
- European Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de l'aorte ascendante avec greffe en Dacron ou aortotomie transversale
- Saignement modéré
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hemopatch
Utilisation d'Hemopatch sur point saignant
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Baxter Hemopatch
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Comparateur factice: Contrôler
Techniques traditionnelles d'hémostase (compression de gaze sèche ou humide ou similaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'hémostase réussie en moins de 3 minutes
Délai: 3 minutes
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L'application d'Hemopatch ou de techniques traditionnelles (compression avec de la gaze sèche ou humide ou similaire) est considérée comme réussie si l'hémostase est atteinte en moins de 3 minutes
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang post-opératoire
Délai: 6 heures
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Perte de sang dans les 7 premières heures postopératoires
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6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion sanguine allogénique
Délai: 4 jours
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Transfusion sanguine allogénique dans les 4 premiers jours après la chirurgie
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-01
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