Ensaio Clínico Prospectivo do Hemopatch Tópico Hemostático em Cirurgia Cardíaca
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado do Hemopatch Tópico Hemostático em Cirurgia Cardíaca.
Um novo agente hemostático tópico composto por uma matriz de colágeno porosa especificamente formulada, revestida em um lado com uma fina camada de ligação de proteína (conhecida como NHS-PEG) foi relatada como extremamente eficaz, além dos meios tradicionais, para interromper o sangramento durante operações cardíacas com índices de controle de até 97,5%. Os pesquisadores compararam esse agente hemostático (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) com a rotina tradicional de hemostasia otimizada.
Após o cálculo do tamanho da amostra, em um desenho de estudo prospectivo randomizado, 100 pacientes serão tratados com Hemopatch e 100 pacientes receberão rotina tradicional de hemostasia otimizada (grupo de comparação).
Para tornar as duas coortes tão comparáveis quanto possível, a inscrição será restrita a anastomoses vasculares com sangramento moderado de enxertos de Dacron para aorta ascendente ou aortotomia transversal com sangramento moderado.
Os objetivos do estudo são os seguintes: taxa de hemostasia intraoperatória bem-sucedida (identificada pela cessação do sangramento em menos de 3 minutos a partir da aplicação) e tempo necessário para hemostasia; sangramento pós-operatório geral; taxa de transfusão de hemoderivados; taxa de revisão cirúrgica por sangramento; morbidade pós-operatória; e internação em unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00151
- European Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia da Aorta Ascendente com Enxerto de Dacron ou Aortotomia Transversal
- Sangramento moderado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemopatch
Uso de Hemopatch em local de sangramento
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Baxter Hemopatch
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Comparador Falso: Ao controle
Técnicas tradicionais de hemostasia (compressão de gaze seca ou úmida ou similar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de hemostasia bem-sucedida em menos de 3 minutos
Prazo: 3 minutos
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A aplicação de Hemopatch ou técnicas tradicionais (compressão com gaze seca ou úmida ou similar) são consideradas bem-sucedidas se a hemostasia for alcançada em menos de 3 minutos
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 6 horas
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Perda de sangue nas primeiras 7 horas de pós-operatório
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6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de Sangue Alogênico
Prazo: 4 dias
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Transfusão de sangue alogênico nos primeiros 4 dias após a cirurgia
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-01
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