Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt klinisk forsøg med hæmopatch-emnet hæmostatisk i hjertekirurgi

13. september 2017 opdateret af: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse af hæmopatch-emnet hæmostatisk i hjertekirurgi.

Et nyt topisk hæmostatisk middel sammensat af en specifikt formuleret porøs kollagenmatrix, belagt på den ene side med et tyndt proteinbindingslag (kendt som NHS-PEG) er blevet rapporteret at være ekstremt effektivt, ud over traditionelle midler, til at afslutte blødning under hjerteoperationer med kontrolrater så høje som 97,5 %. Efterforskerne sammenlignede et sådant hæmostatisk middel (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) med traditionel optimeret hæmostase-rutine.

Efter prøvestørrelsesberegning vil 100 patienter i et prospektivt randomiseret undersøgelsesdesign blive behandlet med Hemopatch, og 100 patienter vil modtage traditionel optimeret hæmostase-rutine (sammenligningsgruppe).

For at gøre de to kohorter så sammenlignelige som muligt vil tilmeldingen være begrænset til moderat blødende vaskulær anastomose af Dacron-transplantater til ascendens aorta eller moderat blødende transversal aortotomi.

Undersøgelsens endepunkter er følgende: hastigheden af ​​vellykket intraoperativ hæmostase (identificeret ved ophør af blødning på mindre end 3 minutter efter påføring) og tid, der kræves til hæmostase; generel postoperativ blødning; hastigheden af ​​transfusion af blodprodukter; hastigheden af ​​kirurgisk revision for blødning; postoperativ morbiditet; og intensivafdelingsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00151
        • European Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi på Ascendens Aorta med Dacron Graft eller tværgående aortotomi
  • Moderat blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmopatch
Brug af hemopatch på blødende plet
Enhed: Hæmopatch
Baxter hæmopatch
Sham-komparator: Styring
Traditionelle teknikker hæmostase (tør eller våd gaze kompression eller lignende)
Adfærdsmæssigt: Traditionelle hæmostaseteknikker (tør eller våd gazekompression eller lignende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykket hæmostase på under 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
Anvendelse af hæmopatch eller traditionelle teknikker (kompression med tør eller våd gaze eller lignende) anses for vellykket, hvis hæmostase nås på under 3 minutter
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: 6 timer
Blodtab i de første 7 timer postoperativt
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogen blodtransfusion
Tidsramme: 4 dage
Allogen blodtransfusion i de første 4 dage efter operationen
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Hæmopatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner