Hemopatch-aiheisen hemostaatin tuleva kliininen tutkimus sydänkirurgiassa
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus hemostaattisesta hemostaattisesta tutkimuksesta sydänkirurgiassa.
Uuden paikallisen hemostaattisen aineen, joka koostuu erityisesti formuloidusta huokoisesta kollageenimatriisista, joka on päällystetty toiselta puolelta ohuella proteiinia sitovalla kerroksella (tunnetaan nimellä NHS-PEG), on raportoitu olevan perinteisten keinojen lisäksi erittäin tehokas verenvuodon lopettamisessa sydänleikkaukset, joiden kontrollitasot jopa 97,5 %. Tutkijat vertasivat tällaista hemostaattista ainetta (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) perinteiseen optimoituun hemostaasirutiiniin.
Otoskoon laskennan jälkeen prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa 100 potilasta hoidetaan Hemopatchilla ja 100 potilasta saa perinteisen optimoidun hemostaasirutiinin (vertailuryhmä).
Jotta nämä kaksi kohorttia olisivat mahdollisimman vertailukelpoisia, ilmoittautuminen rajoitetaan Dacron-siirteiden kohtalaisesti verenvuotoa aiheuttavaan verisuonianastomoosiin nousevaan aortaan tai kohtalaisesti verenvuotoavaan poikittaiseen aortotomiaan.
Tutkimuksen päätepisteet ovat seuraavat: onnistuneen intraoperatiivisen hemostaasin nopeus (tunnistettuna verenvuodon lakkaamisesta alle 3 minuutin kuluessa levityksestä) ja hemostaasin vaatima aika; yleinen postoperatiivinen verenvuoto; verituotteiden siirtonopeus; kirurgisen tarkistuksen määrä verenvuodon varalta; postoperatiivinen sairastuvuus; ja teho-osaston oleskelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00151
- European Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nousevan aortan leikkaus Dacron-siirteen tai poikittaisen aortotomia avulla
- Kohtalainen verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemopatch
Hemopatchin käyttö verenvuotokohtaan
|
Baxter Hemopatch
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Perinteiset hemostaasitekniikat (kuiva tai märkä sideharsopuristus tai vastaava)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen hemostaasin prosenttiosuus alle 3 minuutissa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Hemopatchin tai perinteisten tekniikoiden käyttö (puristus kuivalla tai märällä sideharsolla tai vastaavalla) katsotaan onnistuneeksi, jos hemostaasi saavutetaan alle 3 minuutissa
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Verenmenetys ensimmäisten 7 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeeninen verensiirto
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Allogeeninen verensiirto ensimmäisten 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .